Plasma rico em plaquetas (PRP) em pacientes com úlceras venosas: ensaio clínico randomizado / Platelet-Rich Plasma (PRP) in patients with venous ulcers: a randomized clinical trial

RESUMO

Este estudo tem como objetivo analisar a efetividade do PRP associado à gaze petrolatum® e terapia compressiva elástica no processo de reparo tecidual de úlceras venosas em comparação ao tratamento com gaze petrolatum® e terapia compressiva. Material e Método: trata-se de um ensaio clínico randomizado e controlado. A amostra total foi de 36 participantes, sendo 18 pertencentes ao grupo intervenção (uso do PRP associado à gaze petrolatum® e terapia compressiva elástica) e 18 participantes do grupo controle (uso da gaze petrolatum® e terapia compressiva elástica) e foram acompanhados por 12 semanas. O estudo foi realizado em um Hospital Universitário e a coleta de dados ocorreu no período de maio de 2016 a dezembro de 2017, com aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da UFF, sob o protocolo CAAE nº 45478515. 0.0000.5243, e recebeu financiamento do Projeto Procad/Casadinho do Conselho Nacional de Ciência e Tecnologia (CNPq) e bolsa Capes. Os desfechos primários avaliados foram a taxa de cicatrização e o número de úlceras venosas cicatrizadas e os secundários foram o aspecto dos tecidos, exsudato e evento adversos locais. Resultados: os participantes eram, na maioria, homens, maiores de 60 anos, com Hipertensão Arterial Sistêmica (HAS) associada à Insuficiência Venosa Crônica (IVC). Em relação ao desfecho primário, não houve diferença estatística significativa referente à efetividade da taxa de cicatrização da área das úlceras venosas (p-valor =0,839). Na análise intragrupos foi encontrada diferença significativa em relação a taxa de cicatrização em ambos os grupos na 6ª semana intervenção (p=0,003) e controle (p=0,038) e na 12ª semana para a intervenção (p=0,011) e controle (p=0,006). Conclusão: Pode-se dizer que não houve diferença significativa em relação à efetitividade na área das úlceras cicatrizadas quando se comparou os grupos intervenção e controle ao longo de todo o tratamento. Sugere-se que o acompanhamento de pacientes com úlceras venosas em estudos clínicos com PRP seja maior que 12 semanas pois houve uma tendência a partir deste período de segmento de tempo do grupo intervenção apresentar relevância estatística em relação à taxa de cicatrização em comparação ao grupo controle

ABSTRACT

This study aims to analyze the effectiveness of PRP associated with Petrolatum® gauze and elastic compression therapy in the tissue repair process of venous ulcers compared to Petrolatum® gauze and compressive therapy. Material and Method: this is a randomized controlled trial. The total sample was 36 participants, of which 18 belonged to the intervention group (PRP use associated with Petrolatum® gauze and elastic compression therapy) and 18 participants from the control group (use of Petrolatum® gauze and elastic compression therapy) and were followed for 12 weeks. The study was carried out in a University Hospital and data collection took place from May 2016 to December 2017 and was approved by the Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine, under CAAE protocol No. 45478515. 0.0000.5243 and received funding from the Procad / Casadinho Project of the National Council of Science and Technology (CNPq) and the Capes scholarship. The primary outcomes evaluated were the healing rate and the number of healed venous ulcers and the secondary ones were the appearance of local tissues, exudate and adverse events. Results: participants were mostly men, older than 60 years old, with Systemic Arterial Hypertension (SAH) associated with Chronic Venous Insufficiency (CVI). Regarding the primary outcome, there was no statistical relevance in relation to healing rate effectiveness of the venous ulcer area (p-value = 0.839). In the intragroup analysis, a significant difference was observed in relation to the healing rate in both groups at week 6 (p = 0.003) and control (p = 0.038) and at week 12 for intervention (p = 0.011) 0.006). Conclusion: it can be said that there was no significant difference in effectiveness in the area of healed ulcers when the intervention and control groups were compared throughout the treatment. It is suggested that the follow-up of patients with venous ulcers in clinical studies with PRP is greater than 12 weeks because there was a tendency from this time segment of the intervention group to present statistical relevance in relation to the healing rate in comparison to the control group