Biodisponibilidade e bioequivalencia de medicamentos: aspectos fundamentais para o planejamento e execucao de estudos / Bioavailability and bioequivalence of drug dosage forms: fundamental aspects for study design

RESUMO

A execucao de ensaios de biodisponibilidade e bioequivalencia de medicamentos requer planejamento criterioso de modo a garantir a confiabilidade dos resultados obtidos. Devem ser considerados aspectos fundamentais, tais como a conformidade dos produtos em estudo em relacao aos parametros fisicos e fisico-quimicos previamente estabelecidos, os procedimentos de selecao de voluntarios sadios e de coleta de amostras de liquidos biologicos, a metodologia analitica empregada na quantificacao do farmaco, o calculo dos parametros farmacocineticos e a adequada analise estatistica dos dados. Ressalta-se, tambem, o carater multidisciplinar destes estudos, uma vez que exigem a participacao do farmaceutico como especialista na area de biofarmacotecnica e farmacocinetica, do medico na avaliacao do protocolo experimental e no acompanhamento do ensaio, do enfermeiro na coleta de amostras, e do estatistico no planejamento e analise dos resultados. O objetivo deste trabalho e contribuir para a compreensao dos fatores relacionados a avaliacao in vivo de medicamentos