Implantaçäo de um laboratório de ensaio de conformidade de instrumentos médico-hospitalares / Implantation of laboratory assay conformity of medico hospitalar instruments

RESUMO

A inexistência de certificação de conformidade de produtos médico-hospitalares no Brasil tem contribuido para proliferação de equipamentos sem qualidade e segurança. Entretanto a portaria 2.043 de 12 dezembro de 1994 do Ministário da Saúde institui uma política para garantir a qualidade dos produtos médico-hospitalares. Recentemente o Programa de Engenharia Biomédica iniciou processo de credenciamento de seu laboratório de Instrumentação para ensaios segundo a norma NBR IEC 601-1. Com a experiência adquirida neste processo este trabalho foi desenvolvido. Ele objetiva orientar os laboratórios da área de engenharia biomédica de como implantar um laboratório de certificação de conformidade dde equipamentos médico-hospitalares. Tal laboratório é o instrumento legal para avaliar a qualidade destes produtos

ABSTRACT

Abstract- ln Brazil, the Jack of conformity's certification of hospital products have contributed to the proliferation of equipment without quality and security. However the law number 2.043 of 12th December, 1994 from the Health's Ministry established a policy to guarantee the quality of hospital products. Recently the Biomedical Engineering Program stm1ed a processes to certificate its Instrumentation Laboratory for tests of conformity under the NBR IEC 601-1 standard. With the experience acquired in this process, this paper has been made. lt has the objective to guide the establishment of a test Jaboratory in the biomedical engineering area. This Jaboratory is the legal way to test and verify the quality ofthese products