Elaboracion de una preparacion nacional de referencia de antitoxina tetanica liofilizada. / Preparation of National Standard of lyophylized tetanus antitoxin

RESUMEN

El objectivo de este trabajo fue elaborar una preparacion de referencia de antitoxina tetanica liofilizada. El producto se preparo a partir de gamma globulina humana hiperinmune concentrada conteniendo 367 (ul/ml). La formulacion del producto fue calculada para contener 25 Ul/ampula y 5 Ul/ml al ser reconstituido con 5 ml de diluente. Se uso sacarosa como suporte y glicina como estabilizador durante la liofilizacion. La prueba de potencia del producto liofilado se efectuo mediante un estudio en colaboracion en el que participaron 3 laboratorios. Los resultados muestran que se tiene un producto de facil resuspensibilidad, esteril, con bajo contenido de humedad residual y una potencia de +/- 0.013 (desviacion estandar promedio entre los diferentes laboratorios). Con ello, podemos concluir que el producto puede ser usado como preparacion nacional de referencia