Considerações biofarmacotécnicas relevantes na fabricação de medicamentos genéricos: fatores que afetam a dissolução e a absorção de fármacos / Biopharmaceutical considerations in the manufacturing of generic drug products: aspects related to drug dissolution and absorption

RESUMO

Os fatores biofarmacotécnicos são fundamentais para os estudos de pré-formulação, destacando-se aqueles que afetam as características de dissolução e absorção dos fármacos. O amplo conhecimento das propriedades físico-químicas dos princípios ativos e dos adjuvantes farmacotécnicos, além dos processos envolvidos na fabricação dos medicamentos, é imperativo para o desenvolvimento de medicamentos genéricos que cumpram com os requisitos básicos de eficácia terapêutica e segurança. O presente trabalho discute os principais aspectos que devem ser considerados durante os ensaios que visam à seleção da composição da forma farmacêutica e das técnicas de fabricação de medicamentos, enfatizando as formas farmacêuticas sólidas administradas por via oral, de modo a definir um perfil de biodisponibilidade e bioequivalência reprodutível