Bioequivalencia. Introducción a la correlación in vivo-in vitro: parte I / Bioequivalence. In vivo - in vitro correlation introducction: part I
Rev. cuba. farm
;
33(2): 137-42, mayo-ago. 1999.
Article
in Spanish
| LILACS
| ID: lil-270997
RESUMEN
El control de calidad sugerido por la farmacopea, para formas de dosificación oral, no asegura en muchos casos la bioequivalencia de todos los lotes que salen al mercado, por lo que se discutieron las causas que provocan esta deficiencia, entre las que se encuentran: la selección inadecuada de las especificaciones y condiciones de disolución y subestimar la influencia de las variables de manufactura críticas en el comportamiento de las formulaciones. Además, se estimuló el establecimiento de las correlaciones in vivo-in vitro, como la solución más aceptada internacionalmente para garantizar la calidad lote a lote. Se expusieron también las definiciones de correlación in vivo-in vitro y niveles de correlación propuestos. En las conclusiones se enfatizó la importancia que tiene el establecimiento, ajuste y control de las variables críticas y la obtención de una correlación in vivo-in vitro para determinar las especificaciones de disolución in vitro adecuadas
Full text:
Available
Index:
LILACS (Americas)
Main subject:
Quality Control
/
Therapeutic Equivalency
/
Drug Administration Routes
Language:
Spanish
Journal:
Rev. cuba. farm
Journal subject:
Pharmacy
Year:
1999
Type:
Article
Affiliation country:
Cuba
Similar
MEDLINE
...
LILACS
LIS