Validación retrospectiva del proceso de purificación del anticuerpo monoclonal Inmunoglobulina Anti-gonadotropina coriónica humana / Retrospective validation of the purification process of immunoglobulin anti-human chorionic gonadotropin monoclonal antibody

RESUMEN

Con el objetivo de verificar que el proceso de purificación del anticuerpo monoclonal (AcM) IG1 antigonadotropina coriónica humana (hCG) se mantenía operando bajo condiciones controladas que garantizaban la calidad del producto se llevó a cabo la validación retrospectiva del mismo. Se analizaron los resultados de 21 procesos cromatográficos sucesivos en protein A-Sepharose CL-4B. Se evaluaron los parámetros: recuperación, pureza y actividad inmunológica del producto. Se comprobó, según la información recopilada, que la recuperación estuvo en el rango de 90-98, 16 porciento, con un valor promedio 93,19 porciento, una desviación estándar de 2,70 y un coeficiente de variación de 2,90 porciento, la pureza entre 90 y 99,3 porciento con un valor promedio de 95,48 porciento, una desviación estándar de 2,47 y un coeficiente de variación de 2,59 porciento y la actividad inmunológica determinada por radioinmunoensayo y expresada como ng de hormona marcada unida por milígramos de anticuerpos entre 4,013 y 6,210 ng de hCG marcada unida por mg de AcM, con un valor promedio de 4,72, una desviación estándar de 0,60 y un coeficiente de variación de 12,75 porciento. Se concluyó que el proceso se encontraba transcurriendo bajo las condiciones diseñadas de forma reproducible, lo cual garantiza la calidad del AcM