Estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado com placebo sobre a eficácia e tolerabilidade da tianeptina no tratamento de episódios depressivos maiores. Análise convencional e análise com modelos de dados longitudinais / Multicentre, double-blind, placebo controlled study of tianeptine in major depressive episodes. Tradicional statistical analysis and the unbalanced repeated measures models

RESUMO

O objetivo do presente estudo foi comparar a eficácia e a tolerabilidade da tianeptina com as do placebo, no tratamento de episódios depressivos maiores de intensidade moderada ou grave. Além disso, fez-se uma avaliaçäo crítica da análise de dados tradicionalmente usada em ensaios clínicos com dados longitudinais. Como alternativa, empregaram-se modelos de dados longitudinais, com matrizes de coveriância estruturadas e permissäo de dados ausentes. Foram incluídos mulheres e homens entre 18 e 60 anos, com Depressäo Maior Episódio Unico ou Recorrente ou Distúrbio Bipolar, Episódio Depressivo, pontuaçäo mínima de 25, na MÅDRS. As avaliaçöes para determinaçäo de eficácia (D1, D7, D14, D21 e D42) incluíram a MÅDRS, o CGI, a HARS, a Zung, e a VAS. Os relatos espontâneos de eventos adversos foram registrados e a AMDP-5 foi preenchida a cada visita. Foram realizadas análises estatísticas com os pacientes "intençäo de tratamento" (IT), com tratamento mínimo de duas semanas ("duas semanas") e com os que terminaram o estudo "seis semanas"). Vinte pacientes interromperam prematuramente o estudo: nove no grupo placebo e 11 no grupo tianeptina. Nos pacientes IT e "duas semanas", os escores médios finais ajustados da MÅDRS