Survey on the clinical trial results achieved in Brazil comparing praziquantel and oxamniquine in the treatment of mansoni schistosomiasis

RESUMO

Um programa de avaliaçäo terapêutica duplo-cega, segundo esquema de grupos paralelos constituídos aleatoriamente, foi realizado para comparar o praziquantel, um anti-helmíntico recentemente desenvolvido, com a oxaminiquina, uma droga já consolidada no tratamento da esquistossomose mansônica. Ambos os medicamentos foram administrados por via oral em dose única, na média, 55 mg/kg de peso corporal para o praziquantel e 16 mg/kg para a oxamniquina. O diagnóstico, bem como o acompanhamento parasitológico, com duraçäo mínima de seis meses, basearam-se em exames de fezes pelo método de Kato/Katz. O paciente cujos resultados foram todos negativos e que completou, pelo menos, três controles pós-tratamento, cada um compreendendo três coproscopias, foi considerado curado. O achado de um único ovo de S. mansoni em qualquer dos exames de fezes representou uma falha terapêutica. Um total de 267 casos foi tratado com praziquantel e 272 com oxamniquina. Os dois grupos eram homogêneos quanto à idade dos pacientes, a forma clínica da doença, o risco de reinfecçäo e a carga parasitária, fatores relevantes na resposta terapêutica. A incidência e a intensidade dos efeitos indesejáveis foram semelhantes em ambos os grupos, embora desconforto abdominal e diarréia fossem significativamente mais freqüentes com praziquantel e tontura com oxamniquina (p < 0.05). Ademais, no primeiro grupo observou-se uma acentuada reaçäo ulticariforme e no segundo houve uma ocorrência de convulsäo. A investigaçäo laboratorial näo evidenciou alteraçöes significativas, porém a média dos valores de AST, ALT e gamaGT mostrou uma tendência a aumentar no sétimo dia após a administraçäo da oxamniquina. A cura parasitológica global com praziquantel atingiu 75,5% (139/184) e com oxamniquina 69,8% (134/192), diferença sem significado estatístico (p > 0.05). Dentre os pacientes näo curados, houve, após o tratamento, uma reduçäo no número médio de ovos por grama de fezes de 88,6% e 74,6% com praziquantel e com oxamniquina, respectivamente, uma diferença estatísticamente significativa (p < 0.05). Em conclusäo, apesar de serem substâncias com estruturas químicas diversas, de possuírem propriedades farmacológicas e toxicológicas distintas, bem como mecanismos de açäo próprios, inclusive tendo o praziquantel já demonstrado ser 100% ativo contra linhagens de S. mansoni resistentes à oxamniquina, ambas as drogas evidenciaram tolerabilidade e eficácia terapêutica similares