Clozapina no Brasil: avaliação da aplicabilidade do sistema de farmacovigilância e resultados terapêuticos preliminares / Clozapine in Brazil: evaluation of the feasibility of the drug surveillance system and preliminary therapeutic results
J. bras. psiquiatr
;
43(7): 389-399, jul. 1994. tab, graf
Article
in Portuguese
| LILACS
| ID: lil-311258
RESUMO
É apresentado o resultado de um estudo multicêntrico brasileiro cujos objetivos foram aplicar em condições reais o modelo de farmacovigilância da clozapina no país (Sistema de Farmacovigilância de Leponex ð SFL) para detectar e corrigir eventuais falhas e proporcionar a diversos psiquiatras a experiência com o medicamento dentro das normas de segurança do SFL. Foram estudados 34 pacientes com diagnóstico de esquizofrenia crônica, refratários e/ou intolerantes ao tratamento com neurolépticos, que apresentavam exames hematológicos dentro dos parâmetros exigidos pelo SFL. A avaliação da eficácia antipsicótica da CZP foi feita pela BPRS e pela CGI e a tolerabilidade geral foi avalidada pela escala UKU, ao lado da avaliação hematológica semanal nas primeiras 18 semanas e mensal nos meses subseqüentes. O tratamento com a CZP incluiu doses crescentes e variáveis, tendo sido observado, ao final dos seis meses de tratamento, que a dose de manutenção se situava entre 75 e 700mg (mediana de 400mg). A análise da média dos escores da BPRS mostrou que houve melhora estatisticamente significante dos sintomas (ANOVA F = 112,24; p < 0,001), e essa diferença estatística ocorreu a partir do primeiro mês de tratamento. A avaliação préðtratamento, mostrou que houve redução significante da gravidade da doença, com remissão em 14,7 por cento (5/34) e melhora parcial em 70 por cento (24/34). Com relação à tolerabilidade, destacaðse a ausência de reações extrapiramidais bem como a boa adesão à rotina de controles hematológicos; um paciente apresentou trombocitopenia, que levou à interrupção da CZP, e outro interrompeu o tratamento devido a efeitos colaterais nãoðhematológicos. Os autores concluem que o efeito terapêutico da CZP foi promissor e ressaltam o bom resultado obtido com a operacionalização do SFL no Brasil
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Index:
LILACS (Americas)
Main subject:
Product Surveillance, Postmarketing
/
Schizophrenia
/
Treatment Outcome
/
Clozapine
/
Drug Tolerance
Type of study:
Controlled clinical trial
/
Screening study
Limits:
Female
/
Humans
/
Male
Country/Region as subject:
South America
/
Brazil
Language:
Portuguese
Journal:
J. bras. psiquiatr
Journal subject:
Psychiatry
Year:
1994
Type:
Article
Affiliation country:
Brazil
/
France
Institution/Affiliation country:
Hospital do Servidor Público Municipal de São Paulo/BR
/
UFPE/BR
/
UFRGS/BR
/
Universidade Estadual de Campinas/BR
/
Universidade de Lyon/FR
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