Utilização de áreas parciais como métrica alternativa na avaliação de bioequivalência - um caso prático / Partial AUC as an alternative metric in the evaluation of bioequivalence - a case study

RESUMO

A utilização de áreas sob a curva de concentrações plasmáticas parciais observadas a cada tempo na avaliação de bioequivalência tem sido sugerida por alguns autores como alternativa mais robusta aos parâmetros classicamente utilizados na avaliação de bioequivalência. Com recurso a dados obtidos num estudo da bioequivalência de duas formas farmacêuticas sólidas orais contendo tramadol, avaliamos o desempenho da utilização de áreas parciais na decisão de bioequivalência e na variabilidade intra individual, comparativamente com a abordagem clássica, que considera todo o perfil de concentrações plasmáticas vs tempos de coleta. Verificamos que a execução de um plano de amostragem mais reduzido, com colheitas...