Comparaçäo farmacocinética entre apresentaçöes de ciclosporina A microemulsäo em transplantados cardíacos / Pharmacokinetic comparacion between cyclosporine A microemulsion formulations in heart transplant patients

RESUMO

O presente trabalho tem como finalidade analisar os princípios da equivalência terapêutica e da conversibilidade de dois preparados farmacêuticos com ciclosporina emulsäo o produto referência e a ciclosporina microemulsäo genérica. Estudo multicêntrico, randomizado, com 25 transplantados cardíacos com evoluçäo maior de um ano e com terapia imunossupressora estável. O protocolo escolhido foi o X latino. Segundo este protocolo, cada paciente é seu próprio controle, e, durante a execuçäo da pesquisa, realiza-se o cruzamento da medicaçäo testada. Após assinatura de consentimento informado e avaliaçäo clínico-laboratorial inicial, os pacientes säo randomizados para iniciar com ciclosporina padräo ou com ciclosporina genérica. A cada 15 dias, os pacientes realizam novos contrtoles clínico e laboratorial e trocam de medicamentos. No total, säo dois períodos de observaçäo com duas rodadas de troca em cada. Os parâmetros farmacocinéticos dos dois produtos, a ciclosporinemia e a área sob a curva näo mostraram diferenças estatísticamente significativas. O efeito clínico e os efeitos colaterais foram semelhantes no período de observaçäo. Os resultados confirmam a total conversibilidade entre a ciclosporina microemulsäo padräo e a genérica.(au)