Estudo multicêntrico comparativo da felodipina-ER e nifedipina-OROS no tratamento da hipertensão arterial leve e moderada / Multicenter comparative study of felodipine-ER and nifedipine-OROS in the treatment of mild-to-moderate arterial hypertension

ABSTRACT

PURPOSE: To compare the efficacy and tolerance of felodipine-ER and nifedipine OROS, both once daily, in the treatment of mild-to-moderate uncomplicated arterial hypertension (AH). METHODS: This was a multicentric, opened, randomized, paralled trial, that selected 121 patients with uncomplicated, mild to moderate essential AH (diastolic blood pressure (DBP) > or = 95 and < or = 110 mmHg; not under anti-hypertensive medication. All patients received placebo for two weeks. After that period, they would take either 5mg/day of felodipine, or 30mg/day of nifedipine OROS, both once daily, in a randomized fashion. Patients underwent laboratory tests and electrocardiogram (ECG) at the begining and at the end of the study, and heart rate and blood pressure (BP) measurements, nearly 24 hours after the last active drug dose. RESULTS: Completed the study 111 patients, 60 in the felodipine group and 51 in the nifedipine group. Compared to baseline, the average of systolic BP and DBP decreased from 162.5 +/- 14.3mmHg and from 102.2 +/- 5.1mmHg to 143.3 +/- 14.6 and 87.9 +/- 7.2mmHg, respectively, at the end of the treatment in the felodipine group; and from 160.5 +/- 16.3mmHg and 102.5 +/- 6.2mmHg to 136.1 +/- 14.2 and 86.7 +/- 7.0mmHg, respectively in nifedipine group (p < 0.0001 for all diferences). Adequate BP response to the treatment (DBP normalization or reduction > 10mmHg from baseline) occured in 47/60 (78.3) patients in the felodipine group and in 38/51 (74.5) in the nifedipine group (NS). Side effects, occured in approximately 15 of the cases, and were similar in both groups. These were usually moderate and transient, but were responsible for the withdrawal from the study of two cases in the felodipine group and of three cases in the nifedipine group. CONCLUSION: Felodipine-ER and nifedipine OROS, are similarly effective and generally well tolerated in patients with mild-to-moderate essential hypertension.

RESUMO

Objetivo - Comparar a eficácia e a tolerabilidade da felodipina-ER com a nifedipina-OROS, ambas em dose diária única, no tratamento da hipertensão arterial (HA) leve e moderada, não complicada. Métodos - Estudo multicêntrico, aberto, randomizado e paralelo, incluindo 121 pacientes com HA essencial e nível de pressão arterial diastólica (PAD) >95 e <110mmHg, sem medicação anti-hipertensiva. Após período de 2 semanas de placebo, os pacientes foram randomizados para receber felodipina-ER, 5mg uma vez ao dia, ou nifedipina-OROS, 30mg uma vez ao dia, durante 4 semanas. As medidas da freqüência cardíaca e da pressão arterial (PA) foram sempre registradas cerca de 24h após a última dose. Exames laboratoriais e eletrocardiograma (ECG) foram realizados ao início e ao final do tratamento. Resultados - Completaram o estudo 111 pacientes, 60 no grupo felodipina e 51 no grupo nifedipina. Em comparação com os valores basais, as médias da PA sistólica e da PAD reduziram-se de 162,5±14,3mmHg e de 102,2±5,1mmHg para 143,3±14,6 e 87,9±7,2mmHg, respectivamente, ao final do tratamento, no grupo felodipina; e de 160,5±16,3mmHg e 902,5±6,2mmHg para 136,1±14,2 e 86,7±7,0mmHg, respectivamente, no grupo nifedipina (p< 0,001 para todas as diferenças). Resposta adequada da PA ao tratamento (normalização da PAD ou redução >10mmHg) ocorreu em 47/60 (78,3%) pacientes do grupo felodipina e em 38/51 (74,5%) do grupo nifedipina (NS). Efeitos colaterais, ocorreram em aproximadamente 15% dos casos, com padrão similar em ambos os grupos. Foram em geral moderados e transitórios, porém responsáveis pelo abandono do tratamento em 2 casos do grupo felodipina e em 3 do grupo nifedipina. Conclusão - Felodipina-ER e nifedipina-OROS, foram igualmente eficazes no tratamento da HA leve e moderada, com bom e similar perfil de tolerabilidade