Validación de la técnica LAL (GEL CLOT) en los agentes de radiodiagnóstico y radioisótopos / Validation of GEL CLOT tecnic

RESUMEN

Sobre la base de la validación de la técnica del Límulus Amebocyte Lisate (LAL), por el método gel clot in vitro, que se emplea en el controles biológicos de endotoxinas bacterianas (E.B.) para productos de aplicación endovenosa, se han determinado los límites reales de endotoxina bacteriana (L.E.), expresados en unidades de endotoxina por mililitro (UE/mL) y el máximo volumen de dilución (M.V.D.) para siete agentes de radiodiagnóstico (A.R.D.), que se producen en la Planta de Producción de Radioisótopos del IPEN, los cuales son MEDRONATO, PENTETATO, SULFURO COLOIDAL, MACROAGREGADO DE ALBÚMINA, SUCCÍMERO, DISOFENIN Y PIROFOSFATO; los cuales dieron como resultado valores de M.V.D. correspondiente a 180; 116; 1128; 164; 14; 1128; 164 respectivamente y resultados de L.E. de 20 U.E./mL; 4 U.E./mL; 32 U.E./mL; 16 U.E./mL; 1 U.E./mL; 32 U.E./mL y 16 U.E./mL respectivamente. Para el caso del radioisótopo Tecnecio 99m dio como resultado el M.V.D. de 11 y el L.E. menor de 0,25 U.E. / mL. Se determinó también una evidente interferencia de la reacción del Pyrotell, debido a la acidez del Sulfuro Coloidal (pH menor de 2), hasta en la sexta dilución del producto