Bioequivalencia de una formulación nacional de ambroxol / Bioavailability comparison between a Chilean generic preparation of ambroxol and the original product
Rev. chil. enferm. respir
;
19(1): 21-27, ene.-mar. 2003. ilus, tab, graf
Article
in Spanish
| LILACS
| ID: lil-342303
RESUMEN
Objetivos:
Determinar la biodisponibilidad relativa de un jarabe de ambroxol, genérico, comercializado en Chile, respecto a la de mucosolvan de Boehringer Ingelheim, producto innovador.Métodos:
estudio aleatorio, cruzado, de doble ciego en 12 voluntarios, hombres sanos, que recibieron una dosis oral única de 90mg de jarabe del fármaco genérico y de mucosolvan con un período de separación de 14 días. La determinación del fármaco se realizó por un método de cromatografía líquida de alta resolución validado.Resultados:
los límites de confianza de 95 porciento para todas las variables están dentro de los de bioequivalencia aceptados de 80-125 porciento, no encontrándose diferencias estadísticamente significativas en los parámetros farmacocinéticos promedios utilizados en estos estudios Cmáx (concentración máxima), ABC0-t(área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo post administración entre 0 y un tiempo determinado) y ABC0-oo (área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo post administración entre 0 e infinito) de cada producto. Tampoco se encontró diferencias para los parámetros tmáx (tiempo el cual se alcanza la Cmáx), Ka (constante de velocidad de absorción), Ke (constante de velocidad de eliminación), t½(tiempo de vida media de eliminación), y Cl(clearance) encontrados para cada producto.Conclusion:
los resultados farmacocinéticos indican que el jarabe genérico es bioequivalente al innovador, pudiéndose intercambiar como mucolíticos
Full text:
Available
Index:
LILACS (Americas)
Main subject:
Biological Availability
/
Therapeutic Equivalency
/
Ambroxol
Type of study:
Controlled clinical trial
/
Prognostic study
Limits:
Adolescent
/
Adult
/
Humans
/
Male
Country/Region as subject:
South America
/
Chile
Language:
Spanish
Journal:
Rev. chil. enferm. respir
Journal subject:
Pulmonary Disease (Specialty)
Year:
2003
Type:
Article
Affiliation country:
Chile
Institution/Affiliation country:
Universidad de Chile/CL
Similar
MEDLINE
...
LILACS
LIS