The pharmacovigilance of psychoactive medications in Brazil

RESUMO

OBJETIVO: O presente estudo visou analisar 219 notificações de suspeita de reações adversas (RA) produzidas por medicamentos psicoativos (RAMPs), preenchidas por médicos psiquiatras durante um período de três meses (abril de 1995 a setembro de 2001). MÉTODO: Uma ficha para notificação de reações adversas possivelmente produzidas por medicamentos psicoativos era enviada a cada três meses para todos os médicos psiquiatras filiados à Associação Brasileira de Psiquiatria. Uma vez recebida uma destas notificações, devidamente preenchida, a possível reação adversa era analisada para verificação da causalidade. RESULTADOS: Os psiquiatras classificaram como sérias 50 das RAMPs; 150 outras foram consideradas não-sérias. Entre as sérias houve três mortes, 12 relataram risco de vida, 26 RAMPs exigiram ou prolongaram hospitalização e nove notificações descreveram invalidez temporária dos pacientes. Entre os medicamentos, os antidepressivos ficaram em primeiro lugar, com 122 RAMPs notificadas, seguidos dos neurolépticos (46 RAMPs) e anticonvulsivantes (25 RAMPs). Os três principais órgãos e sistemas afetados pelas ARs foram Sistema Nervoso Central, com 102 ARs, pele e mucosa, com 44, e gastrointestinal, com 21 RAMPs. CONCLUSÃO: Considerando a causalidade, ou seja, a associação entre o medicamento e a RA descrita, em 24 casos, as RAMPs foram considerados Definidas (com "dechallenge" e "rechallenge" positivas; isto é, retirada e reintrodução do medicamento) e 134 outras RAMPs foram classificadas como Prováveis (só "dechallenge" positiva; só com a retirada do medicamento. A "rechallenge" não foi feita).