Estudo comparativo de duas formulaçöes orais dee ciclosporina com forma farmacêutica diferente / Comparative study of two oral cyclosporine formulations with different pharmaceutical form

RESUMO

Este estudo avaliou a biodisponibilidade comparativa de dois produtos de ciclosporina do mercado brasileiro com forma e formulação farmacêuticas diferentes. As amostras de sangue foram coletadas durante 24h após a administração de uma única dose de 200mg de cada produto. O desenho do estudo foi controlado, randomizado e cruzado com dois períodos e dois tratamentos. Foram estudados 24 voluntários, em função da variabilidade intra- e interindivídual da formulação SMEDDS (Self Micro Emulsifying Drug Delívery System) de referência. Os dados obtidos das determinações por HPLC da ciclosporina demonstram que Gengraf 11 (ciclosporina em formulção não-SMEDDS, Laboratórios Abbott, EUA), também denominada Ciclosporína Genérica Abbott unicamente no Brasil, não foi bioequívalente ao Sandimmun Neoral (ciclosporina em formulação SMEDDS, Novartis, Suíça) apresentando uma estatística significativamente menor taxa de absorção. Particularmente, os intervalos de confiança de 95(por cento) calculados para as razões entre os valores médios do teste e referência não se mantiveram dentro dos intervalos aceitos de 0, 80-1,25 para as AUC e 0,70-1,43 para o C. O resultado deste estudo não sustenta a intercambiabilidade livre dos dois produtos estudados em receptores de transplantes crônicos e estabilizados, precisando de protocolos clínicos e laboratoriais de conversão validados.