Bioequivalencia entre dos formulaciones de claritromicina comprimidos de liberación modificada existentes en el mercado chileno / Bioequivalence of two brands of clarithromycin in modified-release tablets available in the chilean pharmacopeia
Rev. chil. infectol
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20(3): 171-177, 2003. tab, graf
Article
in Spanish
| LILACS
| ID: lil-365884
RESUMEN
Se realizó un estudio comparativo de biodisponibilidad, para evaluar la bioequivalencia entre dos formulaciones de claritromicina de 500 mg en comprimidos de liberación modificada, una nacional (Pre-Clar UD (R)), y el innovador del mercado (Klaricid UD (R)). Se utilizó un ensayo microbiológico para determinar las concentraciones plasmáticas del antimicrobiano. El ensayo está basado en la correlación entre la inhibición del crecimiento bacteriano y la concentración plasmática de claritromicina. Un total de 16 voluntarios, jóvenes sanos, no fumadores, participaron y completaron el protocolo del estudio, el cual fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile. Los parámetros farmacocinéticos de concentración plasmática máxima (Cmáx,), tiempo de vida media (t1/2), área bajo la curva de concentraciones plasmáticas versus tiempo desde cero a infinito (ABC0-Ñ) ,constante de velocidad de absorción (Kabs), no mostraron diferencias estadísticamente significativas entre los productos utilizados. De acuerdo a los criterios recomendados por la FDA y en base a nuestros resultados, se concluye que las formulaciones Pre-Clar UD® y Klaricid UD® son bioequivalentes, asumiéndose que tendrán igual eficacia clínica.
Full text:
Available
Index:
LILACS (Americas)
Main subject:
Tablets
/
Therapeutic Equivalency
/
Clarithromycin
Type of study:
Practice guideline
/
Prognostic study
Country/Region as subject:
South America
/
Chile
Language:
Spanish
Journal:
Rev. chil. infectol
Journal subject:
Communicable Diseases
Year:
2003
Type:
Article
Affiliation country:
Chile
Institution/Affiliation country:
Pontificia Universidad Católica de Chile/CL
/
Universidad de Chile/CL
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