La investigación clínica en odontología: teoría y aplicaciones de buenas prácticas clínicas / Clinical dental research: theories and applications of good clinical practices

RESUMEN

Durante mucho tiempo abandonada a algunos pioneros que se esforzaron a codificarla, la investigación clínica fue frecuentemente confundida con la casuística. Sin pretender negar el interés del estudio y análisis de casos clínicos, apareció la necesidad de desarrollar en todos los campos de la medicina, dentro de los cuales se incluye obviamente la odontología, una investigación clínica digna de esta apelación. De una manera muy general, los estudios dentro de las investigaciones clínicas deben permitir pronunciarse muy claramente sobre la incidencia de una enfermedad, la tolerancia y la eficiencia de un medicamento o sobre un tratamiento quirúrgico. El primer punto, que concierne la orientación general diagnóstica y epidemiológica de la investigación clínica, no será tratado en este artículo. Me interesaré particularmente al segundo punto que es de orientación terapéutica. Siendo así, debe saberse que todos los estudios de investigación clínica, o ensayos clínicos, se clasifican en (4) fases, definidas así Fase I Es aquella que tiene por objeto identificar y evaluar la gravedad de los efectos secundarios o indeseables que se manifiestan en los voluntarios sanos, en función de la dosis o de la cantidad administrada. Fase II Debe permitir evaluar el interés terapéutico de la substancia, a una dosis o cantidad conocida, sobre un número de pacientes limitado, en periodos de tiempo de corta duración. Fase III Define precisamente el interés terapéutico en importantes cantidades de pacientes cuyo seguimiento se efectúa durante un año aproximadamente. Fase IV Esta FESE se lleva a cabo después de la comercialización de la sustancia terapéutica. Por esto, en esta etapa debe confirmarse el interés terapéutico en un amplio número de pacientes y por períodos de larga duración. Cualquiera que sea la fase, a la cual corresponde nuestra investigación clínica, todo estudio con orientación terapéutica debe responder a unos imperativos científicos, éticos y económicos.