Biological potency evaluation and characterization of rhG-CSF in pharmaceutical products / Avaliação biológica da potência e caracterização de rhG-CSF em produtos farmacêuticos
Rev. bras. hematol. hemoter
;
26(2): 104-108, 2004. ilus, tab
Article
in English
| LILACS
| ID: lil-394866
RESUMO
Realizou-se a identificação do fator estimulador da colônia de granulócitos humanos recombinante em produtos farmacêuticos por eletroforese em gel de poliacrilamida não redutora e imunodetecção com anticorpos específicos, que apresentaram banda única na região de, aproximadamente, 19 kDa. A avaliação de potência baseada na contagem do número de neutrófilos em camundongos com neutropenia forneceu valores entre 88,4 ù 122,4 % em relação à potência declarada. A precisão expressa pela ponderação, calculada nos ensaios independentes, forneceu valores entre 141 e 432. As amostras lote-a-lote cumpriram os requisitos dos testes de toxicidade e endotoxinas bacterianas. Os resultados dos ensaios biológicos e imunológicos demonstram a qualidade dos produtos farmacêuticos em uso clínico, e as especificações sugeridas contribuem para assegurar a inocuidade e eficácia terapêutica dos produtos biológicos.
Full text:
Available
Index:
LILACS (Americas)
Main subject:
Biological Assay
/
Granulocyte Colony-Stimulating Factor
/
Filgrastim
/
Neutropenia
Type of study:
Prognostic study
Limits:
Humans
Language:
English
Journal:
Rev. bras. hematol. hemoter
Journal subject:
Hematology
Year:
2004
Type:
Article
/
Project document
Affiliation country:
Brazil
Institution/Affiliation country:
Universidade Federal de Santa Maria/BR
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