Validación de la prueba de esterilidad para vacunas virales preparadas en vehículos oleoso y acuoso / Validation of the evidence of sterility for vaccines virals preparation in vehicle oily watery

RESUMEN

El objetivo principal de validar una técnica de análisis, consiste en obtener evidencia documentada que permita confirmar que los resultados obtenidos son confiables y reproducibles. En el presente trabajo se busca validar la prueba de esterilidad para vacunas virales preparadas en vehículos oleoso y acuoso, y optimizar la técnica de filtración por membrana para éstas vacunas, esto permite, al capacitar el personal requerido y estandarizar las partes del proceso, obtener los resultados esperados y reducir las probabilidades de reanálisis. Este trabajo se basó en las normas propuestas por entidades regulatorias como la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Código Federal de Regulaciones (CFR), la Farmacopea de los Estados Unidos (USPXXIV), la Oficina Internacional de Epizootias (OIE), quienes a nivel mundial establecen los parámetros necesarios para obtener productos de alta calidad. Para llevar a cabo la validación, se hizo una revisión de todos los factores que influyen en la prueba, incluyendo, las técnicas, los equipos, el personal y las instalaciones. Se realizaron pruebas preliminares, en las cuales se evaluó la calidad de los medios de cultivo y que la actividad bacteriostática y fungistática de la vacuna no afectara adversamente la veracidad de la prueba. Por último, se procedió a la realización de la prueba de esterilidad, con la cual se buscó determinar la ausencia o presencia de contaminantes en el producto, por medio de las técnicas de inoculación directa y filtración por membrana. Basados en los resultados de éste trabajo, se encontró que el método de filtración por membrana es más confiable y sólido que el método de inoculación directa