Bioequivalência de formulaçöes farmacêuticas de bupivacaína: estudo sobre o marcapasso cardíaco / Bioequivalence of pharmaceutical formulations of bupivacaine: study on the artificial pacemaker

RESUMO

Estudou-se o efeito cardiodepressor, em marcapasso atrial de rato, do cloridrato de bupivacaína, comercializado no Brasil por diferentes laboratórios. A análise das curvas dose-resposta mostrou que a resposta depressora é dose-dependente sobre o cronotropismo atrial. Evidenciou-se, ainda, que o fármaco comercializado pela Abbott do Brasil apresentou ligeiro desvio à direita embora estatisticamente näo significante, sugerindo provável interferência do NaCI presente em sua formulaçäo. O metilparabeno, empregado como conservante pelos Laboratórios Lepetit S.A., näo interferiu na atividade depressora nem na vida média do produto, mostrando-se ainda equivalente, em todos os ponto da curva, ao medicamento fabricado pela Apsen do Brasil. O ensaio evidenciou que as amostras säo bioequivalentes de acordo com a metodologia de estudo, näo sendo encontradas diferenças estatisticamente significantes nos resultados obtidos. Pequenas diferenças observadas, sem significado estatístico, podem ser atribuídas às diferenças de formulaçäo, como por exemplo a presença do NaCI em um dos produtos