Antipyretic efficacy and tolerability of oral ibuprofen, oral dipyrone and intramuscular dipyrone in children: a randomized controlled trial / Eficacia y tolerabilidad de ibuprofeno oral, dipirona oral y dipirona intramuscular en niños: un ensayo clínico aleatorio

ABSTRACT

CONTEXT AND OBJECTIVE: Dipyrone is a widely used over-the-counter antipyretic in Latin America, and elsewhere among Latin immigrants. Despite limited evidence, physicians often prescribe oral ibuprofen or intramuscular dipyrone as the most effective antipyretics. Our aim was to compare the antipyretic efficacy and tolerability of a single dose of oral ibuprofen, oral dipyrone or intramuscular dipyrone in febrile children. DESIGN AND SETTING: Randomized, single-blind clinical trial, at San Bartolomé Mother-Child National Teaching Hospital, Lima, Peru. METHODS: Children from six months to six years old with fever (rectal temperature 38.3 to 39.8° C) in the emergency ward between February and June 2003 were eligible. Seventy-five children were randomly assigned to receive a single dose of oral ibuprofen (10 mg/kg), oral dipyrone (15 mg/kg) or intramuscular dipyrone (15 mg/kg). The primary outcome was mean temperature reduction after 30, 45, 60, 90 and 120 minutes. Secondary outcomes were fever-associated symptoms and clinical adverse events. RESULTS: Fever decreased by about 0.5° C after 45 minutes and by about 1.0° C after 120 minutes in all three groups. Mean temperatures were similar for the three groups at all times. There was a significant decrease in fever-associated symptoms for all groups. Six patients (four receiving oral dipyrone and two receiving ibuprofen) were withdrawn because of vomiting within 20 minutes after first dose of study medication. One patient assigned to oral ibuprofen presented transient urticaria. CONCLUSIONS: Antipyretic efficacy and tolerability were similar for oral ibuprofen, oral dipyrone and intramuscular dipyrone. Oral antipyretics seem more appropriate for feverish children.

RESUMEN

CONTEXTO Y OBJETIVO: La dipirona es ampliamente usada como medicamento de venta libre en América Latina, en los Estados Unidos de Norteamérica y en Europa, particularmente por inmigrantes de origen latino. A pesar de una evidencia limitada, los médicos precriben a menudo ibuprofeno oral o dipirona intramuscular como los antipiréticos más efectivos. El objetivo del estudio es comparar la eficacia antipirética y la tolerabilidad de una dosis única de ibuprofeno oral, dipirona oral y dipirona intramuscular en niños febriles. TIPO DE ESTUDIO Y LUGAR Ensayo clínico aleatorio simple ciego realizado en el Hospital Nacional Docente Madre-Niño San Bartolomé, Lima, Perú. MÉTODOS: Fueron elegibles niños de seis meses a seis años de edad con fiebre (definida como temperatura rectal de 38.3° C o más) que acudieron a la unidad de emergencia entre Febrero y Junio del 2003. Setenta y cinco niños fueron asignados al azar para recibir una dosis única de ibuprofeno oral (10 mg/kg), dipirona oral (15 mg/kg), o dipirona intramuscular (15 mg/kg). El punto final primario fue la reducción promedio de la temperatura a los 30, 45, 60, 90 y 120 minutos. Los puntos finales secundarios fueron síntomas asociados a la fiebre y eventos clínicos adversos. RESULTADOS: La fiebre declinó en aproximadamente 0.5° C a los 45 minutos y en aproximadamente 1.0° C a los 120 minutos en los tres grupos. La temperatura promedio fue similar en los tres grupos en todos los periodos de evaluación. Hubo una reducción significativa de los síntomas asociados a fiebre en los tres grupos. Seis pacientes (cuatro del grupo dipirona oral y dos del grupo ibuprofeno oral) fueron retirados del estudio por vómitos que ocurrieron dentro de los 20 minutos luego de la primera dosis de la medicación de estudio. Un paciente del grupo ibuprofeno oral presentó una urticaria transitoria. CONCLUSIONES: La eficacia antipirética y la tolerabilidad fueron similares para ibuprofeno oral, dipirona oral y para dipirona intramuscular.Los antipiréticos orales parecen más apropiados en niños febriles.