Definición de medicamento genérico: ¿un fin o un medio? Análisis de la regulación en 14 países de la Región de las Américas / Defining generic drugs: an end or a means? Analysis of regulations in 14 countries in the Region of the Americas

RESUMEN

OBJETIVOS: Caracterizar la situación y las tendencias regulatorias relacionadas con los medicamentos competidores en 14 países de América Latina y el Caribe. MÉTODOS: Entre julio de 2004 y abril de 2005 se colectó la información sobre las regulaciones y políticas nacionales que establecían o contenían la definición de medicamento genérico y de los términos asociados en 14 países de América Latina y el Caribe (Argentina, Barbados, Bolivia, Brasil, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú y Venezuela). Además, se recabó información sobre los incentivos para registrar y producir medicamentos competidores, la promoción del uso de la denominación común internacional (DCI), la regulación de los estudios de bioequivalencia y la sustitución de los medicamentos prescritos por alternativas de menor precio al público. RESULTADOS: Se observaron tres tendencias regulatorias los países que favorecen la financiación de medicamentos competidores, la promoción extendida del uso de la DCI y no ponen restricciones a la sustitución de medicamentos innovadores por competidores (Argentina, Colombia, Costa Rica, Ecuador y Paraguay); los que cuentan con un esquema orientado a la demostración de la equivalencia terapéutica, es decir, los países restringen la sustitución de los medicamentos originales mediante una lista de medicamentos competidores autorizados que deben prescribirse bajo su DCI y llevar rótulos distintivos (Brasil, México, Panamá y Venezuela); y los que se encuentran en una etapa incipiente de su proceso de regulación (Barbados, Bolivia, Guatemala, Nicaragua y Perú). Esta variedad ocasiona dificultades en la caracterización de los mercados farmacéuticos y puede generar segmentaciones ficticias. CONCLUSIONES: Los esfuerzos de armonización deberán tomar en cuenta la posible relación entre las definiciones adoptadas por los países, el desarrollo de los mercados farmacéuticos nacionales y sus políticas de...

ABSTRACT

OBJECTIVES: To characterize current regulatory practices and trends relating to competing medications in 14 Latin American and Caribbean countries. METHODS: Between July 2004 and April 2005 we collected information on national regulations and policies that established or contained a definition of "generic drug" and related terms in 14 Latin American and Caribbean countries Argentina, Barbados, Bolivia, Brazil, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Mexico, Nicaragua, Panama, Paraguay, Peru, and Venezuela. We also compiled information on the incentives to register and produce competing medications, promotion of the use of International Nonproprietary Names (INNs) for pharmaceutical substances, the regulation of bioequivalence studies, and the replacement of prescription medications with less expensive alternatives. RESULTS: We noted three patterns in the regulations (1) countries that encourage financial support for competing medications, extensively promote the use of INNs, and place no restrictions on the replacement of innovative (proprietary) medications with competing products (Argentina, Colombia, Costa Rica, Ecuador, and Paraguay); (2) countries with policies aimed at showing therapeutic equivalence, which limits substitutions to approved products from a list of authorized competing medications that must be prescribed by their INN and must use distinctive labeling (Brazil, Mexico, Panama, and Venezuela); and (3) countries at a beginning stage in the process of regulation (Barbados, Bolivia, Guatemala, Nicaragua, and Peru). This variety leads to difficulties in characterizing pharmaceutical markets, and can lead to misleading categorizations. CONCLUSIONS: Efforts to harmonize policies should consider the possible relationship among definitions adopted in different countries, the development of national pharmaceutical markets, and national policies to stimulate competition.