Avaliação da biodisponibilidade de uma nova formulação de micofenolato mofetil e de um método para sua monitorização / Assessment of the bioaviability of a new micophenolate mofetil formulation and a method for therapeutic monitoring

RESUMO

Micofenolato mofetil (MMF) é largamente utilizado em transplantes de órgãos sólidos. Com a expiração da patente internacional, novas formulações vêm sendo disponibilizadas. Para garantir a segurança e eficácia, a nova formulação deve ser bioequivalente à formulação de referência. Estudamos a biodisponibilidade relativa de uma nova formulação de MMF, em vinte e quatro pacientes transplantados renais adultos. Foram analisadas as farmacocinéticas após a administração da droga de referência e da nova formulação, em esquema cruzado...

ABSTRACT

Mycophenolate mofetil (MMF) is largely used in solid organ transplantation. With the expiration of the international patent new MMF formulations are competing for the market. For the safety of the patients the new formulations must prove its bioequivalence with the brand name drug. We studied whether the reference formulation can be safely switched for a generic MMF. Twenty-four adult, renal transplanted patients have PK analysis...