Rapid tests for diagnosing syphilis: validation in an STD clinic in the Amazon Region, Brazil

ABSTRACT

Correct, early diagnosis and treatment of syphilis are essential for its control. Traditional diagnostic tests depend on specialized equipment, installations, and human resources. In the search for quick, simple tests, a project was conducted on the validation and reproducibility of four different tests, previously assessed by WHO reference laboratories. The study also verified the operational characteristics and acceptance by patients and health professionals. Samples obtained at an STD clinic were from 541 and 248 patients with 51 and 52 positive results according to FTA-Abs (gold standard) in studies 1 and 2, respectively. The sensitivity varied from 84 to 96 percent, specificity was greater than 98 percent, and PPV was > 90 percent. Reproducibility was > 97 percent and kappa index 0.94, comparing the results obtained by different health workers. The tests took less than 20 minutes to perform, and more than 90 percent of patients agreed to wait up to two hours for the results. The tests presented the necessary requirements for use in diagnosis of syphilis, thus providing an additional option for controlling this disease.

RESUMO

O diagnóstico e o tratamento corretos e precoces da sífilis são essenciais para o seu controle. Os testes diagnósticos tradicionais dependem de equipamentos, instalações e recursos humanos especializados. Na busca de testes de execução simplificada e rápida, realizou-se projeto de validação e da reprodutibilidade de quatro diferentes testes anteriormente avaliados pelos laboratórios de referência da Organização Mundial da Saúde. Verificaram-se também as características operacionais e aceitabilidade dos pacientes e dos profissionais de saúde. As amostras obtidas numa clínica de DST constaram de 541 e 248 pacientes com 51 e 52 positivos no FTA-Abs (padrão ouro) nos estudos 1 e 2, respectivamente. A sensibilidade variou entre 84 e 96 por cento, especificidade superior a 98 por cento e valor preditivo positivo > 90 por cento. A reprodutibilidade foi superior a 97 por cento e 0,94 no índice de kappa, comparando-se os resultados obtidos pelos diferentes profissionais. A execução dos testes foi de menos de vinte minutos, e mais de 90 por cento dos pacientes concordaram em esperar o seu resultado até duas horas. Os testes apresentaram requisitos necessários para serem empregados no diagnóstico da sífilis, dando assim mais uma opção para o controle desta infecção.