Estudo inicial com o stent liberador de 17 beta estradiol (ETHOS R): avaliação clínica, angiográfica e pela ultra-sonografia intracoronária / Clinical, angiographic and ultrassound initial evaluation of the 17 beta estradiol-eluting stent (ETHOS)

RESUMO

Introdução: Estudos prévios demonstraram a capacidade do 17β estradiol (17β-E) em reduzir a proliferação de células musculares lisas e acelerar a regeneração endotelial. O stent ETHOS® foi desenvolvido com associação da plataforma R-stent® com um polímero bioestável (Bravo®), tendo a propriedade de liberar 17β-E. Objetivo: Avaliar a segurança e a eficácia antiproliferativa do stent ETHOS®, por meio da análise de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) aos seis meses e do porcentual de obstrução à ultra-sonografia intracoronária (USIC). Método: Foram incluídos 127 pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea para tratamento de lesões de novo, únicas, em artérias coronárias nativas, divididos em quatro grupos 1) controle (stent não-farmacológico); 2) ETHOS® I de liberação lenta; 3) ETHOS® I de liberação moderada; 4)ETHOS® II (liberação lenta e menores concentrações do fármaco e do polímero). O seguimento clínico foi realizado periodicamente e as análises por angiografia e USIC foram obtidas após o procedimento e aos seis meses. Resultados: A média de idade foi de 61,1 ± 10 anos, sendo 74% do sexo masculino. O porcentual de obstrução pela USIC foi semelhante entre os grupos (31 ± 14 mm3, 31 ± 14 mm3, 33 ± 11 mm3 e 30 ± 11 mm3, respectivamente; p = 0,84), bem como as medidas pela angiografia quantitativa. Resultados similares também foram observados quanto à incidência de ECAM, havendo maior necessidade de nova revascularização no grupo ETHOS® II (6,2%,6,2%, 12,9% e 18,8%, respectivamente; p = 0,08), sem significância estatística. Não ocorreram casos de trombose definitiva ou provável. Conclusão: O stent ETHOS® apresentou perfil de segurança adequado em todas as formulações estadas, sem, no entanto, reduzir a proliferação neointimal em comparação a stents não-farmacológicos.(

ABSTRACT

Introduction: Previous data demonstrated 17β estradiol’s (17β-E) antiproliferative and pro-healing properties. The ETHOS® eluting stent, combines the R-stent® platform to a bioestable polymer (Bravo®), impregnated with 17β-E. Objective: To evaluate safety and efficacy of the ETHOS 17β-E eluting stent by the analysis of the incidence of 6-month major cardiac adverse events (MACE) and percent intimal volume obstruction (IVUS). Methods: A hundred twenty-seven patients were treated for de novo single lesions in native coronary arteries, and divided into 4 groups 1) Control (bare-metal stent); 2) ETHOS® I slowrelease; 3) ETHOS® I moderate-release; 4) ETHOS® II (slowrelease and lower doses of drug and polymer). Clinical, angiographic and IVUS follow up were performed 6 months after the index procedure. Results: The mean age was 61.1 ± 10 years and 74% were men. Six-month IVUS volume obstruction were similar among the 4 groups (respectively 31 ± 14 mm3; 31 ± 14 mm3; 33 ± 11 mm3 and 30 ± 11 mm3; p = 0.84), as well as coronary quantitative angiography measurements. Similar results were observed regarding the incidence of MACE, although the occurrence of target-lesion revascularization was higher in the ETHOS® II group (respectively 6.2%, 6.2%, 12.9% e 18.8%; p = 0.08), without statistical significance. No cases of definite or probable thrombosis were reported. Conclusion: The ETHOS 17β-E eluting stent was feasible and safe in all the tested formulations. However, there was no additional antiproliferative effect over bare-metal stents.