Revisão do stent coronário com eluição de sirolimus / Review of Sirolumus-Eluting Coronary Stents

RESUMO

O stent coronário com eluição de sirolimus foi aprovado pela CE Mark, na Europa, em abril de 2002, e nos Estados Unidos, pelo Food and Drug Administration (FDA), em abril de 2003. Desde os resultados iniciais do estudo de viabilidade First In Man (FIM), alguns trabalhos randomizados, controlados, documentaram o poder antiproliferativo do sirolimus, um antibiótico macrolídeo e potente inibidor citostático da proliferação de células musculares lisas. O benefício clínico aumentou após a segunda fase de estudos envolvendo lesões mais complexas (como reestenose intrastent, vasos pequenos, oclusões crônicas) e pacientes de alto risco, como os diabéticos. Recentemente, foi possível comparar os dois stents com liberação de fármacos comercialmente disponíveis nos Estados Unidos, em cinco estudos do tipo “cabeça a cabeça”. Com o resultado de vários estudos multicêntricos e unicêntricos, nacionais e internacionais, em que a segurança e a eficácia do stent coronário com eluição de sirolimus foram avaliadas de forma minuciosa, hoje, a comunidade global de Cardiologia Intervencionista tem evidências para apoiar o uso dessa tecnologia, resultando em significativa melhora dos desfechos nos pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea.

ABSTRACT

The sirolimus-eluting coronary stent received CE Mark approval in Europe in April 2002. In the US, FDA approval followed in April 2003. Since the preliminary results from the First-in-Man feasibility study were presented, several randomized, controlled trials have documented the profound antiproliferative effects of sirolimus, a macrolide antibiotic and potent cytostatic inhibitor of smooth muscle cell proliferation. Subsequently, the body of clinical evidence was increased by the second wave of evidence from trials in more complex lesions (such as in-stent reestenosis,small vessels, chronic total occlusions) and “high-risk” patients such as those with diabetes. More recently we have had the opportunity to compare the two commercially available drug-eluting stents following the presentation of data from five head-to-head trials. As a result of numerous single and multi-center, national and international studies in which the safety and efficacy of sirolimus-eluting coronary stents have been subjected to close scrutiny, the global intervention cardiology community now has evidence in support of the use of this technology resulting in dramatically improved patient outcomes after percutaneous intervention.