Avaliação da adequação técnica de indústrias de medicamentos fitoterápicos e oficinais do Estado do Rio de Janeiro / Assessment of the technical adequacy of phytotherapeutics and officinal medicine manufacturers in the State of Rio de Janeiro

RESUMO

Neste trabalho, buscou-se determinar o perfil de indústrias farmacêuticas dedicadas à fabricação e fracionamento de medicamentos fitoterápicos e oficinais no Estado do Rio de Janeiro por informações do CVS-RJ. Foram identificadas 48 empresas com atividades relacionadas à fabricação e/ou fracionamento e distribuição de medicamentos oficinais e fitoterápicos e analisadas no grau de adequação à legislação sanitária vigente, cumprimento de boas práticas de fabricação vigentes, bem como às questões relacionadas ao registro de produtos; as principais irregularidades foram o fluxo de pessoal e controle de qualidade adequado. Constatou-se que há atualmente empresas em situação satisfatória (29,2 por cento), satisfatórias com restrições (10,4 por cento), insatisfatórias (6,2 por cento), interditadas (39,6 por cento), e solicitantes do cancelamento do processo por não terem condições para o cumprimento da RDC nº 210/03 (14,6 por cento). Segundo o quadro atual, ainda é grande o número de empresas com atividades relacionadas à fabricação e/ou fracionamento e distribuição de medicamentos fitoterápicos e oficinais em fase de adequação ou em condições não adequadas no Rio de Janeiro. Ao mesmo tempo, é pouco factível a adequação, frente ao tipo de produto e porte financeiro, apontando um prognóstico desfavorável para o setor em questão.

ABSTRACT

In this study we evaluated the current profile of manufacturers of officinal medicines and phytotherapeutics in relation to the Brazilian regulatory legislation. Forty-eight industries involved in manufacture and distribution of officinal medicines and phytotherapeutics were identified in one hundred current administrative processes of the National Health Surveillance Agency in Brazil. The analysis of the inspection reports of these companies considered the first nine months after the implantation of Resolution RDC 210/03 and revealed five specific company profiles satisfactory (29.2 percent), satisfactory with restrictions (10.4 percent), unsatisfactory (6.2 percent), interdicted (39.6 percent), and applying for cancellation due to lack of conditions for complying with Resolution RDC 210/03 (14.6 percent). The main irregularities found in these companies involved the operational flow, quality control and product registration issues. Our results revealed a great number of companies whose activities are related to the production of officinal medicines and phytotherapeutics but that are still not totally adequate to the industrial park of Rio de Janeiro. The perspectives for the future of this category of industries are thus not favorable because of their difficulties to meet the current requirements.