Revisión del procedimiento del consentimiento informado por los comités de ética de la investigación clínica / Revision of the procedure of informed consent by the ethical committees of clinical research

RESUMEN

Se consultaron las Normas para la Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización y artículos científicos relacionados con el tema, con el objetivo de definir las formas generales que deben seguir los Comités de Ética para revisar el procedimiento de consentimiento informado. La información fundamental a los sujetos potenciales de la investigación son las diferencias entre los procedimientos de la práctica médica habitual y los del ensayo clínico. El monitoreo del procedimiento del consentimiento informado debe comprobar que a los sujetos se les está entregando el modelo aprobado; cada sujeto incluido debe poseer un modelo bien firmado, que contenga toda la información y las modificaciones relevantes hasta ese momento del ensayo; también los investigadores tienen que conocer y cumplir sus obligaciones y los consentimientos estarán bien documentados en las historias clínicas. Los Comités de Ética deben elaborar y cumplir un programa de instrucción y entrenamiento en estas funciones.

ABSTRACT

Good Clinical Practice Standards of the International Conference of Harmonization and scientific articles related to the topic were consulted in order to define the general forms that should be followed by the Ethical Committees for revision of the procedure of informed consent. The fundamental information to be provided to the potential participants in the research is the differences between the procedures of the routine medical practice and those of the clinical assay. The monitoring of the procedure of informed consent should verify that subjects are given the approved model; each included subject must have a duly signed model containing all appropriate information and relevant changes up to the time of the assay. The researchers must know and fulfil their obligations, and also consents will be well documented in medical histories. The Ethical Committees must prepare and fulfil a training program to perform these functions.