Estudo comparativo entre rivaroxaban e enoxaparina na profilaxia de tromboembolismo venoso profundo em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril / Comparative study between rivaroxaban and enoxaparin in deep venous thromboembolism prophylaxis in patients submitted to total hip arthroplasty

RESUMO

OBJETIVO: Comparar a eficácia e segurança de rivaroxaban com a enoxaparina na profilaxia de trombose venosa profunda (TVP) após artroplastia total de quadril. MÉTODOS: No período de setembro de 2006 a abril de 2007, no Serviço de Ortopedia e Traumatologia do Complexo Hospitalar da Santa Casa de Porto Alegre/RS, foi realizado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, em que foram selecionados 67 pacientes, todos submetidos à artroplastia total de quadril (ATQ). Desses, foram excluídos dois pacientes por falta de adesão à profilaxia proposta após a alta hospitalar. Para um dos grupos foi administrada enoxaparina 40mg, subcutânea seis a oito horas antes da cirurgia e, depois desta, foi adicionado um comprimido de placebo, via oral, durante os primeiros 32 a 36 dias, uma vez ao dia. O outro grupo recebeu rivaroxaban 10mg, via oral, uma vez ao dia, durante os primeiros 32 a 36 dias pós-operatórios. Para fazer o cegamento dos grupos foi administrada uma injeção de placebo subcutâneo seis a oito horas antes da cirurgia e nos 32 a 36 dias subseqüentes. O desfecho principal estudado foi a eficácia na prevenção de TVP, que foi avaliada através de venografia bilateral realizada entre os dias 32 e 36 de pós-operatório e/ou através de sintomas documentados de trombose venosa profunda ou tromboembolismo pulmonar (TEP). O desfecho secundário estudado foi segurança na posologia, avaliada através de sangramento importante e/ou hepatotoxicidade. RESULTADOS: Rivaroxaban e enoxaparina tiveram resultados semelhantes (as diferenças não foram estatisticamente significativas), quando comparados quanto à redução da incidência de TVP até o 36º dia pós-operatório. Não houve diferença quanto à perda sanguínea e a hepatotoxicidade, quando comparadas as drogas. CONCLUSÃO: Em pacientes submetidos à artroplastia total de quadril, o rivaroxaban mostrou-se igualmente eficaz e seguro quanto a enoxaparina na prevenção de trombose venosa profunda e tromboembolismo pulmonar.

ABSTRACT

OBJECTIVE: To compare the effectiveness and safety of rivaroxaban to those of enoxaparin for the prophylaxis of deep venous thrombosis (DVT) after total hip arthroplasty. METHODS: From September 2006 to April 2007, at the Orthopedics and Traumatology Clinic of the Hospital Complex of the Santa Casa of Porto Alegre, State of Rio Grande do Sul, a randomized, double-blind clinical trial was carried out in which 67 patients were selected (n = 67), all of them submitted to total hip arthroplasty (ATQ). Of these patients, two were excluded for lack of adherence to the prophylaxis proposed after hospital release (n = 65). One of the groups was given subcutaneous 40 mg enoxaparin 6 hours to 8 hours before surgery, and after surgery a placebo pill was added, for once a day oral intake, during the first 32 to 36 days. The other group was given oral 10 mg rivaroxaban, once a day, during the first 32 to 36 post-operative days. In order to have the double-blind feature of the study, a subcutaneous placebo injection was given 6 hours to 8 hours before surgery and on the 32 to 36 days following surgery. The main outcome aimed at was the effectiveness in preventing DVT, which was evaluated by bilateral venography carried out between days 32 and 36 after surgery, or through documented symptoms of deep venous thrombosis or pulmonary thromboembolism (PTE). The secondary outcome studied was administration safety, that was evaluated through major bleeding or liver toxicity. RESULTS: Rivaroxaban and enoxaparin showed similar results (the differences were not statistically significant) when compared for the reduction of DVT incidence till the 36th post-operative day. There was no difference in blood loss and liver toxicity when the drugs were compared. CONCLUSION: In patients submitted to total hip arthroplasty, rivaroxaban showed as effective and safe as enoxaparin to prevent deep venous thrombosis and pulmonary thromboembolism.