Introducción al estudio de los sesgos en investigación clínica / Introduction to the study of clinical investigation bias

RESUMEN

La medicina actual recurre a la investigación científica para hallar respuestas a algunas preguntas entre lasque se encuentra las causas de las enfermedades como también los efectos beneficiosos y adversos de los medicamentos o procedimientos terapéuticos. El método científico consiste en una serie de pasos, a modo de “receta de cocina”, que si son completados confieren un alto nivel de validez a los conocimientos adquiridos.Los estudios de investigación clínica que utilizan este método producen, por tanto, el conocimiento de mayor validez posible acerca de las relaciones causales en medicina. Si bien existe un debate epistemológico muy amplio en torno a la definición de una relación causal, a efectos puramente prácticos podemos afirmar en medicina que un factor es causa de un evento cuando la frecuencia del evento en el grupo expuesto es superior al grupo no expuesto, y no hay explicaciones alternativas para lo observado. Estas explicaciones alternativas, son en realidad particularidades en el diseño de los estudios clínicos, que hacen menos creíble o generalizable el resultadoobtenido. Estos sesgos pueden ocurrir durante la selección o conducción del estudio o se pueden presentarcomo distorsiones a la relación entre un factor y un evento, relacionadas con la presencia de un tercer factor. Los sesgos de selección surgen cuando las características del grupo expuesto son diferentes a las del grupo no expuesto, por eso si hubiera alguna asociacióncon el evento en estudio, no se podrá asegurar que no se deba a las diferencias observadas en dichas características. Por otro lado, los sesgos de información ocurren siempre que los grupos de sujetos, expuestos yno expuestos, no son evaluados de la misma manera, lo cual provoca que cualquier diferencia observada no sedebiera al factor de interés en estudio sino a la diferencia en los métodos de evaluación utilizados.

ABSTRACT

Science is a powerful ally in the search for the answers to some of the most important medical questions, suchas the cause of diseases or the effects of drugs or therapeutical procedures. The scientific method, which consists in an ordered set of predefined steps, confers a high level of validity to the knowledge acquired by its use. In this way, clinical scientific studies that employ it can produce valid knowledge about the causes of diseases or the effect of treatment procedures. Althoughthe nature of causal relationship is a matter of intense debate, in medicine it is usually sufficient to consider that a causal relationship exists when there is no better explanation for an observed association (i.e. when the rate of the studied event is higher in the group ofsubjects exposed to the risk factor studied as compared to subjects that were not exposed). The term “a betterexplanation” usually refers to bias, which generically refers to a set of factors whose occurrence greatly reduces the credibility or the generalizability of the clinicalstudy results. These factors can occur during the selection of the subjects to be studied or during the conductionof the study. Selection bias occurs when the characteristics of the exposed and unexposed subjects differ, making it impossible to rule out the possibilitythat any difference in the event rate observed is due to these differences and not the risk factor. On the otherhand, Information bias occurs when exposed and unexposed subjects are not evaluated similarly during the study, which can raise doubt in the case that a difference in the occurrence of the event is observed.