Regulação sanitária de produtos para a saúde no Brasil e no Reino Unido: o caso dos equipamentos eletromédicos / Medical devices regulation in Brazil and in the United Kingdom: the electromedical equipment case

RESUMO

Este estudo analisa a regulação sanitária de equipamentos eletromédicos no Brasil e no Reino Unido. Busca identificar e analisar as semelhanças e diferenças entre os dois regimes e discutir em que medida eles protegem a saúde da população dos riscos decorrentes desses equipamentos. Optou-se por realizar pesquisa qualitativa exploratória com coleta de dados através de entrevistas, observação participante e análise de documentos, tomando-se bombas de infusão como equipamentos traçadores. Utilizando-se a Teoria dos Grupos de Interesse e a abordagem cibernética, é possível concluir que ambos os regimes estão implantados sob o modelo corporatista bipartite, priorizando a participação apenas de dois grupos de interesse, reguladores e aqueles representantes do segmento regulado. Apesar de terem legislação diferente, quanto à organização, o funcionamento deles se dá de modo fragmentado, implicando ocorrência de falhas regulatórias dos tipos captura e atenuação da ação regulatória. Têm estruturados de modo diferente os instrumentos regulatórios, controle sobre a entrada de empreendimentos no mercado, certificação de conformidade, revisão de pré-comercialização, tecnovigilância, mas guardam certa semelhança, no que diz respeito ao elemento central da ação regulatória - o equipamento em si, e não o paciente. Não utilizam os instrumentos regulatórios de forma balanceada, parecendo dar prioridade às atividades que geram recursos orçamentários para o órgão regulador e evitam conflito com o segmento regulado. Como conseqüência, aparenta que a regulação sanitária de equipamentos eletromédicos no Brasil e no Reino Unido ainda está distante de atender às necessidades de proteção da saúde da população. Para que esse objetivo seja alcançado, faz-se necessário investir em medidas educativas, esclarecendo a população sobre os riscos desses produtos.