Avaliação da qualidade dos ensaios clínicos aleatórios em anestesia publicados na Revista Brasileira de Anestesiologia no período de 2005 a 2008: [revisão] / Assessing the quality of random clinical anesthesiology trials published on the Brazilian Journal of Anesthesiology from 2005 to 2008: [revision] / Evaluación de la calidad de los ensayos clínicos aleatorios en anestesia publicados en la Revista Brasileña de Anestesiología en el período de 2005 a 2008: [revisión]

RESUMO

JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS: O ensaio clínico aleatório (ECA) é definido como um estudo que envolve grupos de intervenção e controle, com alocação aleatória dos participantes. O objetivo deste trabalho foi avaliar a qualidade dos artigos de ECA em anestesia publicados num determinado período. Desenho do estudo: descritivo. MÉTODO: Foi realizada busca manual dos artigos publicados na Revista Brasileira de Anestesiologia entre janeiro de 2005 e fevereiro de 2008, que tivessem características de ECA. A variável primária foi a qualidade dos ECA; as variáveis secundárias foram: encaminhamento da pesquisa para o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), utilização do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), descrição da fonte de fomento, realização do cálculo do tamanho da amostra, número de autores, local de origem, teste estatístico utilizado, nível de significância adotado na pesquisa e classificação do tipo de estudo. Foi utilizada a escala de qualidade para avaliar a qualidade dos ECA, estatística descritiva e o cálculo do intervalo de 95% de confiança. RESULTADOS: Dos 114 artigos originais, 42 foram identificados como ECA. Destes, somente 3 (7,1%) foram classificados como de boa qualidade metodológica, considerando distribuição aleatória, encobrimento duplamente encoberto, perdas e exclusões. Dos 114 artigos, 107 foram encaminhados ao CEP, 67 utilizaram TCLE, em nenhum houve descrição do fomento, em 17 houve cálculo do tamanho da amostra, o número médio de autores por artigo foi 4,49; São Paulo contribuiu com 60 publicações, o teste t de Student foi o mais utilizado (47,4%), o nível de significância de 5% foi adotado em 97 e 42 foram ECA. CONCLUSÕES: Após a busca manual, 7,1% dos ensaios clínicos aleatórios foram considerados de boa qualidade metodológica.

ABSTRACT

BACKGROUND AND OBJECTIVES: A random clinical trial (RCT) is defined as a study involving intervention and control groups with random distribution of the participants. The objective of the present study was to assess the quality of RCT in anesthesiology published during a specific time. Design of the study: descriptive. METHODS: A manual search of the articles published by the Brazilian Journal of Anesthesiology between January 2005 and February 2008 was undertaken to identify studies with characteristics of RCTs. The quality of RCTs was the primary parameter; secondary parameters included: approval by the Ethics on Research Committee (ERC), use of the informed consent (IC), description of the source of the grant, the sample size was calculated, number of authors, place of origin, statistical tests used, level of significance adopted, and classification of the type of study. The quality scale, descriptive statistics, and calculation of the 95% confidence interval were used to evaluate the quality of the RCTs. RESULTS: Out of 114 studies, 42 were identified as RCT. Only 3 (7.1%) of those were classified as having good methodological quality considering the random distribution, double blind, losses, and exclusions. One-hundred and seven out of 114 studies were submitted to the ERC, 67 used IC, none of them described the source of the grant, 17 calculated the size of the sample, the studies had a mean of 4.49 authors; 60 publications were from São Paulo; the Student t test was used more often (47.4%), a level of significance of 5% was adopted by 97 studies; and 42 were RCTs. CONCLUSIONS: After the manual search, 7.1%of the random clinical assays were considered of good methodological quality.

RESUMEN

JUSTIFICATIVA Y OBJETIVOS: El ensayo clínico aleatorio (ECA) se define como un estudio que involucra a grupos de intervención y control, con la ubicación aleatoria de los participantes. El objetivo de este trabajo fue evaluar la calidad de los artículos de ECA en anestesia publicados en un determinado período. Diseño del estudio: descriptivo. MÉTODO: Se realizó una búsqueda manual de los artículos publicados en la Revista Brasileña de Anestesiología entre enero de 2005 y febrero de 2008, que tuviesen características de ECA. La variable primaria fue sobre la calidad de los ECA; las variables secundarias de los artículos fueron las siguientes: elevar la investigación al Comité de Ética en Investigación (CEP), utilización del término de consentimiento informado (TCI), descripción de la fuente de fomento, realización del cálculo del tamaño de la muestra, número de autores, local de origen, test estadístico utilizado, nivel de significancia adoptado en la investigación y clasificación del tipo de estudio. Se utilizó la escala de calidad para evaluar la calidad de los ECA, estadística descriptiva y el cálculo del intervalo de un 95% de confianza. RESULTADOS: De los 114 artículos originales, 42 fueron identificados como ECA. De ellos, solamente 3 (7,1%) se clasificaron como siendo de buena calidad metodológica, considerando la distribución aleatoria, el encubrimiento doble ciego, las pérdidas y exclusiones. De los 114 artículos, 107 fueron elevados al CEP, 67 utilizaron TCLE, en ninguno de ellos hubo descripción del fomento, en 17 hubo cálculo del tamaño de la muestra, el número promedio de autores por artículo fue 4,49; São Paulo contribuyó con 60 publicaciones, el teste t de Student fue el más utilizado (47,4%), el nivel de significancia de 5% fue adoptado en 97 y 42 fueron ECA. CONCLUSIONES: Después de la búsqueda manual, 7,1% de los ensayos clínicos aleatorios fueron considerados como siendo...