Desenvolvimento e avaliação da esterilidade de sistema de diálise peritoneal pediátrico fechado / Development and assessment of sterility of a closed-system pediatric peritoneal dialysis

RESUMO

OBJETIVO: Desenvolver um sistema de diálise peritoneal pediátrico totalmente fechado, de fácil manejo e avaliar o nível de garantia de esterilidade. MÉTODOS: No período de fevereiro a dezembro de 2008, foi idealizado e desenvolvido junto ao Setor de Bioengenharia da Braile Biomédica Indústria, Comércio e Representações S/A® um sistema de diálise peritoneal pediátrico fechado. Foram construídos 20 sistemas submetidos a testes quanto à garantia do nível de esterilidade, sendo divididos em grupo A (n=10), utilizando-se teste de esterilidade, e B (n=10), penetração do gás óxido de etileno. RESULTADOS: No grupo A, o teste de esterilidade foi negativo para a proliferação de bactérias e fungos em 14 dias, em todos os sistemas. No grupo B, o teste de penetração de gás demonstrou que houve penetração de gás em todos os pontos avaliados. CONCLUSÃO: Foi possível desenvolver um novo sistema de diálise peritoneal pediátrico fechado de fácil manuseio e garantir sua esterilização.

ABSTRACT

OBJECTIVE: To develop an easy-handling totally closed pediatric peritoneal dialysis system and assess the sterility assurance level. METHODS: From February to December 2008 was designed and developed a closed-system pediatric peritoneal dialysis at the Bioengineering Division of Braile Biomédica Indústria, Comércio e Representações S/A®. Twenty systems were manufactured and submitted to sterility assurance level testing, and were divided into Group A (10) - using the sterility test - and B (10) - ethylene oxide gas penetration. RESULTS: In Group A, the sterility test was negative for bacteria and fungi proliferation within 14 days in all systems. In Group B, the gas penetration test showed that there was gas penetration in all points assessed. CONCLUSIONS: It was possible to develop a new easy-handling closed-system pediatric peritoneal dialysis and ensure its sterility.