Modelos de avaliação da estabilidade de fármacos e medicamentos para a indústria farmacêutica / Stability models assessing of drugs and drug products for pharmaceutical industry
Rev. ciênc. farm. básica apl
;
30(2)2009.
Article
in Portuguese
| LILACS
| ID: lil-535427
RESUMO
O estudo de estabilidade de fármacos e medicamentos, descrito pela resolução RE nº1/05 ANVISA determina a quantificação dos produtos de degradação, assim comoo método analítico utilizado correspondente. Como consequência, gerou-se a publicação do Informe Técnico nº 1/2008, com o objetivo de esclarecer procedimentos a serem realizados, nos casos em que a impureza ou padrões dos produtos de degradação não estão disponíveis. Diante das novas exigências, o delineamento do estudo torna-se uma das grandes dificuldades de sua realização, desafiando profissionais da área de desenvolvimento de produtos farmacêuticos.
ABSTRACT
The stability testing of drugs and medicines, as described in ANVISA resolution RE 1 / 05, specifies the quantitation of degradation products, as well as the analytical method concerned. As a consequence, Technical Report 1/2008 was published, with the aim of clarifying the procedures to be followed in cases where the impurity or patterns of degradation products are not available. In light of the new requirements, the study design constitutes one of the hardest problems for their implementation, facing professionals with new challenges in the area of pharmaceutical product development.
Full text:
Available
Index:
LILACS (Americas)
Main subject:
Pharmacology
/
Pharmaceutical Preparations
/
Drug Industry
/
Drug Stability
Language:
Portuguese
Journal:
Rev. ciênc. farm. básica apl
Journal subject:
Pharmacology
Year:
2009
Type:
Article
Affiliation country:
Brazil
Institution/Affiliation country:
Universidade Federal de Pernambuco/BR
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