Ensaios clínicos (fase III): perfil das publicações científicas. Aspectos bioéticos / Clinical trials (phase III): profile of scientific publications. Bioethical aspects.

RESUMO

JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS: Tendo como referência as disposições regulatórias e as diretrizes éticas, procurou-se analisar o conteúdo de publicações referentes à pesquisa clínica (fase III) com o objetivo de verificar o grau de informação fornecido ao leitor, de modo a permitir a devida avaliação crítica. CONTEÚDO Foram analisados 96 artigos, selecionados a partir da base de dados PubMed, publicados no ano 2005. Para a coleta dos dados foi elaborado um roteiro, tomando por base documentos regulatórios da (FDA, EMEA, MERCOSUL e ANVISA) e diretrizes Internacionais CIOMS/OMS e resoluções 196/96 e 251/97, do Conselho Nacional da Saúde.CONCLUSÃO: Verificou-se que, não raras vezes, o leitor do artigo científico não encontra dados suficientes para a sua própria avaliação crítica; vários elementos referentes às fases anteriores da pesquisa fase III, bem como elementos importantes atinentes à própria fase III, não são apresentados nas publicações em periódicos.(AU)

ABSTRACT

BACKGROUND AND OBJECTIVES: With reference to regulatory requirements and ethical guidelines sought to analyze the content of publications relating to clinical research (Phase III) in order to verify the amount of information provided to the reader in order to enable proper critical assessment.CONTENTS We analyzed 96 articles, selected from the database PUBMED, published in 2005. For data collection was elaborated one, based on regulatory documents (FDA, EMEA, MERCOSUR and ANVISA) guidelines and International CIOMS / WHO and Resolutions 196/96 and 251/97 of the National Health. CONCLUSION: It was found that, often, the reader of the scientific data is not sufficient for its own critical assessment, several factors relating to earlier stages of the research stage III, and important elements inherent in the phase III are presented in publications in journals.(AU)