Seguridad y actividad de la Solución de Bardana como coadyuvante en el manejo del prúrito vulvovaginal en Colombia. Ensayo clínico fase II / A phase II clinical trial of burdock solution as an adjuvant in managing vulvovaginal pruritus in Colombia

RESUMEN

El prurito genital puede ser la manifestación de problemas alérgicos, infecciones genitales, entidades sistémicas o una reacción primaria. El manejo de este síndrome es un reto para ginecólogos y médicos generales. Objetivo: evaluar la seguridad y actividad de la solución de bardana al 1,2% en aplicaciones externas diarias por 5 días, como coadyuvante en el manejo de las vulvovaginitis para generar alivio del prurito. Metodología: el presente es un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, abierto, no comparativo, realizado en pacientes con prurito genital, quienes fueron evaluadas en 14 ciudades colombianas. En el estudio se incluyeron a todas aquellas mujeres mayores de 18 años con prurito genital sin importar su etiología, quienes no hubiesen recibido tratamiento alguno para la vulvovaginitis o la vulvovaginosis en los 30 días previos a su inclusión en el estudio y quienes, además, no hubiesen utilizado ningún producto farmacéutico de manera tópica en los 8 días anteriores al inicio del tratamiento. Asimismo, se excluyeron todas las pacientes en estado de embarazo, con trastornos psíquicos o mentales de difícil control y con antecedentes de alergias a medicamentos. Se evaluó la edad de la paciente, la intensidad del prurito, la presencia de irritación vulvar, leucorrea, los agentes infecciosos asociados con ésta y la tolerancia. Resultados: se incluyeron 154 pacientes de las cuales se excluyeron 2 por no asistir al último control. Al final de los tratamientos, 83,6% de ellas manifestaban no tener prurito o sólo en una intensidad mínima y 11,8% lo referían como leve. El prurito clasificado incialmente en 30,5% de las mujeres como severo se encontró sólo en 2,6% al segundo día y tan sólo en 1,3% persistía al final de la terapia. Similares resultados se obtuvieron en los subgrupos con infección demostrada por sólo cándida o sólo bacterias. Conclusión: la utilización local complementaria de una solución tópica de bardana en mujeres con prurito genital podría ser una alternativa eficaz de manejo.

ABSTRACT

Genital itching is associated with allergic and infectious aetiologies, systemic causes or a primary reaction. Managing this syndrome is a challenge for gynaecologists and general practitioners. Objective: evaluating the safety and activity of a 1.2% burdock solution in external applications per day, for 5 days, as an adjuvant in managing vulvovaginitis to relieve itching. Methodology: this was an open, non-comparative, multicentre, phase II clinical trial involving patients suffering from genital pruritus. The evaluation was made in 14 Colombian cities; it included women aged over 18 suffering from genital itching (regardless of aetiology) who had been not been treated for vulvovaginitis or vulvovaginosis during the 30 days prior to their inclusion in the study and had not used any topical pharmaceutical product during the 8 days before beginning treatment recommended by the study. Patients were excluded who were suffering from psychiatric or mental disorders, difficult to control, pregnant or had a history of drug allergy. The patients' ages, itching intensity, presence of leukorrhoea (vulvar irritation) and associated infectious agents were classified. Results: 152 patients were included in the study after fulfilling the inclusion criteria; 2 of them were excluded for not attending the last control at the end of the treatment. 83.6% reported no itching by this time, or only minimum intensity, and 11.8% regarded it as just being slight. Itching initially classified by 30.5% of the patients as being severe at the start was only rated so by 2.6% on the second day; 1.3% still rated it as being severe at the end of therapy. Similar results were obtained in the subgroups suffering from single candida infection or single bacteria. Conclusion: the supplementary local use of a 2% topical burdock solution in women suffering from genital itching could be an effective management alternative.