Implantação do Sistema de Gestão da Qualidade em um laboratório de pesquisa do Instituto Oswaldo Cruz (IOC): desafios e soluções da realidade do Programa PALC (Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos) da SBPC/ML (Sociedade Brasileira de Patologia Clínica – Medicina Laboratorial) / Implementation of the System of Quality Management in a research laboratory of the Oswaldo Cruz Institute (IOC): challenges and solutions of reality PALC Program (Accreditation Program for Clinical Laboratories) SBPC / ML (Brazilian Society of Pathol

RESUMO

No mundo moderno e globalizado em que vivemos atualmente, objeto de profundas e aceleradas transformações tanto políticas, sociais quanto econômicas, estratégias diferenciadas e criativas para elevar a qualidade de seus produtos e serviços têm sido adotadas regularmente. Para atingir este patamar de transformações com oportunidades estratégicas, é preciso iniciar um programa que promova a implantação de novas formas de gestão da organização, baseado no controle da qualidade e na educação continuada, no sentido de enfrentar novos desafios e provocar mudanças, principalmente cultural das pessoas envolvidas no processo. Baseado nestas exigências, o Laboratório de Epidemiologia Molecular de Doenças Infecciosas (LEMDI), do Instituto Oswaldo Cruz (IOC) – Fiocruz se propôs a buscar um certificado de acreditação, com a implantação de um sistema da qualidade, para mostrar credibilidade e confiabilidade de seus resultados, melhorando o desempenho de suas atividades e aumentando as expectativas de seus clientes internos e externos. Escolheu a norma PALC (Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos) da SBPC/ML (Sociedade Brasileira de Patologia Clínica - Medicina Laboratorial) por suas regras de abordagem mais técnica e menos processual, o que condiz melhor com a realidade de um laboratório de pesquisa, uma vez que até o presente momento não existe norma específica para acreditação de laboratórios de pesquisas. A metodologia utilizada nesta dissertação foi a de auditorias internas sucessivas para avaliar os requisitos da norma PALC aplicáveis à realidade de um laboratório de pesquisas e a elaboração de plano de ação para acompanhar o avanço da implementação do processo e corrigir as não-conformidades...

ABSTRACT

In modern and globalized world in which we live today, that is an object ofprofound and accelerated political, social and economic changes, diverse and creative strategies to raise the quality of its products and services have been taken regularly. To achieve this level of change along with strategic opportunities, we must begin a program that promotes the development of new ways in managing the organization. Theground work features are quality control and ongoing education programs that meet new challenges and lead cultural changes particularly to the people involved in such process. Based on these requirements, the Laboratory of Molecular Epidemiology of Infectious Diseases (LEMDI), at the Oswaldo Cruz Institute (IOC) – Fiocruz proposed to apply for accreditation and started to implement a quality system in order to show credibility and reliability of its results. This could definitely bring improvements to the laboratory activity performance and increase the expectations of its internal and externalcustomers. LEMDI has chosen the Clinical Laboratory Accreditation Program (PALC) norm from the Brazilian Society for Clinical Pathology/Laboratory Medicine (SBPC /ML) as a reference because it contains more technical and less procedural approach rules. Moreover, this methodology meets better with the reality of research laboratories. Hitherto, there is no specific standard for accreditation of such type of laboratory. The methodology used in this thesis involves successive internal audits to assess the requirements of the standard PALC norm applicable to the reality of a research laboratory. It also addresses the development of an action plan to monitor the implementation progress of the series of actions (changes) and correct the nonconformities...