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Eficácia e segurança de dois inaladores de pó seco usados para a aplicação de furoato de mometasona em pacientes com asma / Efficacy and safety of two dry-powder inhalers for the administration of mometasone furoate in asthma patients
Pereira, Carlos Alberto de Castro; Vianna, Flávia Fillardo; Cukier, Alberto; Stelmach, Rafael; Oliveira, Júlio César Abreu de; Carvalho, Erich Vidal; Gomes, Edimar Pedrosa; Mayo, Suzete Varela; Chibante, Antônio Monteiro da Silva; Domingues, Cláudia Patrícia.
  • Pereira, Carlos Alberto de Castro; Hospital do Servidor Público Estadual. Clínica de Pneumologia. São Paulo. BR
  • Vianna, Flávia Fillardo; Hospital do Servidor Público Estadual. Ambulatório de Asma. São Paulo. BR
  • Cukier, Alberto; Universidade de São Paulo. Faculdade de Medicina. São Paulo. BR
  • Stelmach, Rafael; Universidade de São Paulo. Faculdade de Medicina. São Paulo. BR
  • Oliveira, Júlio César Abreu de; Universidade Federal de Juiz de Fora. Hospital Universitário. Clínica de Pneumologia. Juiz de Fora. BR
  • Carvalho, Erich Vidal; Universidade Federal de Juiz de Fora. Hospital Universitário. Juiz de Fora. BR
  • Gomes, Edimar Pedrosa; Universidade Federal de Juiz de Fora. Hospital Universitário. Juiz de Fora. BR
  • Mayo, Suzete Varela; Hospital Heliópolis. São Paulo. BR
  • Chibante, Antônio Monteiro da Silva; Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro. Rio de Janeiro. BR
  • Domingues, Cláudia Patrícia; Mantecorp Indústria Química e Farmacêutica. Rio de Janeiro. BR
J. bras. pneumol ; 36(4): 410-416, jul.-ago. 2010. ilus, tab
Article in Portuguese | LILACS | ID: lil-557150
RESUMO

OBJETIVO:

O furoato de mometasona (FM) é um novo corticosteroide inalatório sintético potente. Internacionalmente, o FM é fornecido em um inalador de seco que permite sua administração em múltiplas doses. Para se obter uma preparação com melhor relação custo-eficácia, foram desenvolvidas no Brasil formulações de FM em cápsulas de seco para serem administradas em dose única. O presente estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e a segurança dos dois inaladores usados para a administração de FM em pacientes asmáticos.

MÉTODOS:

Estudo clínico, aberto, comparativo, paralelo e multicêntrico com 74 adultos portadores de asma persistente e moderada, randomizados em dois grupos para receber FM em uma dose de aproximadamente 400 µg, fornecida por um inalador de dose múltipla ou pelo novo inalador de dose única, uma vez ao dia durante 60 dias.

RESULTADOS:

Não foram observadas diferenças significantes entre os dois grupos estudados nos desfechos primários (VEF1 e frequência do uso de medicação de resgate) ou nos desfechos secundários (PFE matinal, tolerabilidade e segurança, essa última avaliada pelo estudo do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal).

CONCLUSÕES:

A administração de FM com o novo inalador de dose única desenvolvido no Brasil tem eficácia e segurança comparáveis à administração com o inalador de dose múltipla no tratamento de pacientes asmáticos.
ABSTRACT

OBJECTIVE:

Mometasone furoate (MF) is a new, potent synthetic inhaled corticosteroid. Worldwide, MF is administered via a dry-powder inhaler that contains multiple doses. As a preparation that would be more cost-effective, single-dose MF capsules were developed in Brazil. The objective of the present study was to evaluate the efficacy and safety of the two inhalers for MF administration in patients with asthma.

METHODS:

A randomized, multicenter, open-label, parallel-group clinical trial involving 74 adult patients with moderate, persistent asthma who were randomized into two groups to receive approximately 400 µg of MF once a day for 60 days, either via the multiple-dose inhaler or via the newly developed single-dose inhaler.

RESULTS:

No significant differences were observed between the two groups regarding the primary endpoints (FEV1 and rescue medication use) or the secondary endpoints (morning PEF, tolerability, and safety, the last as assessed on the basis of hypothalamic-pituitary-adrenal axis function).

CONCLUSIONS:

The use of the single-dose inhaler developed in Brazil for MF administration is as effective and safe as is that of a standard inhaler in the treatment of patients with asthma.
Subject(s)

Full text: Available Index: LILACS (Americas) Main subject: Pregnadienediols / Asthma / Dry Powder Inhalers / Anti-Inflammatory Agents Type of study: Controlled clinical trial Limits: Adolescent / Adult / Aged / Female / Humans / Male Language: Portuguese Journal: J. bras. pneumol Journal subject: Pulmonary Disease (Specialty) Year: 2010 Type: Article Affiliation country: Brazil Institution/Affiliation country: Hospital Heliópolis/BR / Hospital do Servidor Público Estadual/BR / Mantecorp Indústria Química e Farmacêutica/BR / Universidade Federal de Juiz de Fora/BR / Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro/BR / Universidade de São Paulo/BR

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