Validación de una metodología analítica por HPLC para la cuantificación de sulfadiazina de plata en crema / Validation of an analytical methodology by HPLC for the quantification of silver sulfadiazine in cream

RESUMEN

El método oficial en la farmacopea de los Estados Unidos (USP 30), por cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC), para la cuantificación de sulfadiazina de plata, se estandarizó y validó para una formulación en crema al 1%. La validación indica que la metodología analítica es específica frente a los auxiliares de la formulación y productos de descomposición, y lineal en un rango de concentraciones de 12 a 20 μg/mL. La repetibilidad y precisión intermedia presentan coeficientes de variación menores al 1,1%, en tanto que la exactitud medida a través del porcentaje de recuperación es de 87,4 y, por tanto, puede ser aplicada con confiabilidad en el control de calidad del producto.

ABSTRACT

High performance liquid chromatographic method (HPLC) has been standardized and validated for the quantification of silver sulfadiazine 1% in a cream formulation, which is based on the official method mentioned in United States Pharmacopoeia (USP 30). The report of validation indicates that the HPLC analytical methodology has specificity, linearity (12 – 20 μg/mL), precision (CV < 1.1%), and accuracy (R> 87.4%) and it can be applied in quality control with reliability.