Controle estatístico de processo aplicado ao monitoramento de envase da tintura de iodo / Statistical process control applied to used in monitoring the iodine tincture fill phase

RESUMO

A aplicação do controle estatístico para monitorar o desempenho da etapa de envase de formas farmacêuticas líquidas consiste em obter informações e estabelecer estratégias para a validação do processo, assim como possibilitar o gerenciamento deste a partir da percepção do comportamento das variáveis críticas do produto durante a produção. Esta etapa do processo possui como variável crítica o volume de envase. Variações neste parâmetro fora dos limites de qualidade pré-estabelecidos pela legislação refletem ineficiências durante o processo podendo ocasionar a reprovação do produto. Para demonstrar de forma objetiva o grau de segurança requerida para este tipo de processo foram utilizadas ferramentas do controle estatístico de processo (CEP) para estudar e validar o desempenho da etapa de envase da tintura de iodo fabricada pela indústria farmacêutica Lapon Química e Natural Ltda. (Limoeiro - PE, Brasil), bem como verificar a estabilidade estatística e capacidade do processo. As atividades de melhoria, através da identificação e eliminação das causas especiais de variação do processo, permitiram a redução de sua variabilidade, assegurando uma melhoria contínua da qualidade nos resultados da produção.

ABSTRACT

Statistical control is used to monitor the performance of the fill phase in the manufacture of liquid pharmaceutical forms, to obtain information and establish criteria for process validation, as well as to enable control of the process, by observing the behavior of the critical variables during production. The critical variable at this stage of the process is the filling volume. Variations in this parameter outside the established legal quality limits reflect inefficiency in the process that may result in product rejection. To demonstrate objectively the degree of security required in this type of process, statistical process control (SPC) tools were used to study and validate the performance of the fill phase in production of iodine tincture by the Pharmaceutical manufacturer Lapon Química e Natural Ltda. (Limoeiro - PE, Brazil), as well as to check the statistical stability and capacity of the process. Optimization of the process, by identifying and removing the specific causes of variation, led to a reduction in its variability, ensuring a continual improvement in the quality of production.