Ética em pesquisas com seres humanos: do conhecimento à prática / Ethics in research with human beings: from knowledge to practice / Ética en investigaciones con seres humanos: desde el conocimiento a la práctica

RESUMO

FUNDAMENTO: No Brasil, a resolução 196/96 e suas complementares regulamentam a preservação dos direitos, do respeito e da dignidade dos seres humanos envolvidos em pesquisas. OBJETIVO: Analisar a adequação dos temas livres (TLs) apresentados durante o XVIII Congresso Pernambucano de Cardiologia à resolução 196/96. MÉTODOS: Estudo de Corte Transversal. Foram realizadas entrevistas com autores dos TLs apresentados. Os resumos dos trabalhos foram analisados no sentido de identificar a necessidade de prévia aprovação por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). RESULTADOS: Foram apresentados 90 TLs. A fonte de dados mais utilizada foram prontuários médicos (86,8 por cento). Apenas 23,1 por cento dos TLs foram submetidos à avaliação por um CEP e em 15,4 por cento foi utilizado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Entre os autores cujos trabalhos não foram avaliados por um CEP, 65,6 por cento afirmaram que esta não era uma conduta necessária e 18,0 por cento deles desconheciam a necessidade de realizar tal avaliação. A autorização escrita do responsável pela instituição onde os TLs foram realizados não foi obtida em 56,6 por cento das pesquisas. A maioria (80,0 por cento) dos autores afirmou nunca ter lido a resolução 196/96. A proporção dos TLs submetidos a um CEP foi significativamente maior entre autores que haviam lido a resolução 196/96 (p = 0,005). O desenho dos TLs influenciou a não submissão dos trabalhos a um CEP (p < 0,001). A maioria dos TLs que foram autorizados pelo responsável da instituição onde foram realizados foi submetida a um CEP (p < 0,001). CONCLUSÃO: A maioria dos TLs apresentados não se adequou às regulamentações brasileiras em ética em pesquisa.

ABSTRACT

BACKGROUND: In Brazil, resolution 196/96 and its amendments regulate the preservation of rights, respect and dignity of human beings involved in research. OBJECTIVE: To analyze the adequacy of Free Communications (FC) presented during the XVIII Congresso Pernambucano de Cardiologia to resolution 196/96. METHODS: During a cross-sectional study, interviews were carried out with the authors of the FC presented at the Congress and the abstracts of the studies were assessed in order to identify the need for previous approval by a Research Ethics Committee (REC). RESULTS: A total of 90 FC were presented and, in most of them (86.8 percent), medical files were the most commonly used source of data. Only 23.1 percent of the FC were submitted to the assessment of a REC and 15.4 percent of them used a Free and Informed Consent Form (FICF). Among the authors whose studies were not assessed by a REC, 65.6 percent stated that this conduct was not necessary and 18 percent of them were unaware of the need to submit the study to such assessment. The written authorization given by the institution where the FC were carried out was not obtained in 56.6 percent of the studies. Most of the authors (80.0 percent) stated that they had never read Resolution 196/96. The proportion of FC submitted to a REC was significantly higher among authors that had read Resolution 196/96 (p = 0.005). The FC design influenced the non-submission of the studies to a REC (p < 0.001). Most of the FC that were authorized by the institution where they were carried out were submitted to a REC (p < 0.001). CONCLUSION: Most of the FC presented at the Congress did not follow the Brazilian regulations concerning the ethics in research.

RESUMEN

FUNDAMENTO: En Brasil, la resolución 196/96 y sus complementaciones reglamentan la preservación de los derechos, del respeto y de la dignidad de los seres humanos implicados en investigaciones. OBJETIVO: Analizar la adecuación de los temas libres (TLs) presentados durante el XVIII Congreso Pernambucano de Cardiología a la resolución 196/96. MÉTODOS: Estudio de Corte Transversal. Se realizaron entrevistas con autores de los TLs presentados. Se analizaron los resúmenes de los trabajos con el objeto de identificar la necesidad de una previa aprobación por un Comité de Ética en Investigación (CEI). RESULTADOS: Se presentaron 90 TLs. La fuente de datos más utilizada fueron prontuarios médicos (86,8 por ciento). Solamente un 23,1 por ciento de los TLs fueron sometidos a la evaluación por un CEI y en el 15,4 por ciento se utilizó el Formulario de Consentimiento Informado (FCI). Entre los autores cuyos trabajos no se evaluaron por un CEI, el 65,6 por ciento afirmó que esta no era una conducta necesaria y el 18 por ciento de ellos desconocían la necesidad de llevar a cabo dicha evaluación. La autorización escrita del responsable por la institución donde los TLs fueron realizados no se obtuvo en un 56,6 por ciento de las investigaciones. La mayoría (80 por ciento) de los autores afirmó nunca haber leído la resolución 196/96. La proporción de los TLs sometidos a un CEI fue significativamente mayor entre autores que habían leído la resolución 196/96 (p = 0,005). El diseño de los TLs influenció la no sumisión de los trabajos a un CEI (p < 0,001). La mayoría de los TLs que fueron autorizados por el responsable de la institución donde se llevaron a cabo fue sometida a un CEI (p < 0,001). CONCLUSIÓN: La mayoría de los TLs presentados no se adecuó a las regulamentaciones brasileñas en ética en investigación.