Dispositivo endoscópico duodeno yeyunal restrictivo en pacientes obesos mórbidos, experiencia inicial en humanos / Initial human experience with a restrictive, duodenal-jejunal by-pass liner for the treatment of morbid obesity

ABSTRACT

Background: The EndoBarrierTM Gastrointestinal Liner creates an endoscopic duodenal-jejunal bypass leading to weight loss in morbidly obese patients. Aim: To evaluate the safety and efficacy of the EndoBarri-erTM with a 4 mm restrictor in morbidly obese patients. Material and Methods: Ten obese patients aged 18 to 54 years (eight women) with a body mass index (BMI) ranging from 35.8 to 45 kg/m² were enrolled. Patients were followed for 12 weeks after the placement of the device, when it was removed. Outcomes measured were percent excess weight loss ( percentEWL), minor and major adverse events. Results: The mean implant time was 33 +/- 4 minutes with a mean fluoroscopy time of 14.8 +/- 3 minutes. There were no major adverse events. Periodic episodes of nausea and vomiting lead to the endoscopic dilation of the restrictor hole with a 6 mm balloon between 2nd and 8th weeks in seven patients (70 percent). One subject required a second dilation with a 10 mm balloon. The device was endoscopically removed at the 12th week in all patients. The mean removal time was 47 +/- 53.8 minutes (range 10-155 minutes). At week 12, BMI decreased from 40 +/- 3.9 to 34.5 +/- 3.1 kg/m², and percentEWL was 39.8 percent (range, 21.7 percent - 65.3 percent). The mean total weight loss was 16.7 +/- 4.4 kg. Conclusions: The EndoBarrierTM Gastrointestinal Liner with the addition of a duodenal restrictor is a safe and effective short-term treatment for morbidly obese patients.

RESUMEN

Introducción: El dispositivo gastrointestinal endoscópico EndoBarrierTM crea un by-pass duodeno-yeyunal permitiendo la pérdida de peso en pacientes obesos mórbidos. El objetivo del estudio fue evaluar la seguridad y eficacia del EndoBarrierTM con un restrictor de 4 mm en los pacientes obesos mórbidos. Método: Fueron enrolados diez pacientes durante un período de 12 semanas a los que se les implantó el EndoBarrierTM. Se analizó pérdida de exceso de peso ( por cientoEWL) y eventos adversos menores y mayores. Al completar las 12 semanas los dispositivos fueron explantados. Resultados: De los diez pacientes, ocho fueron mujeres. La edad fue 34,9 (rango, 18-54) años, el IMC basal fue 40 kg/m² (rango, 35,8-45 kg/m²). El tiempo promedio de implante fue 33 +/- 4 minutos con un tiempo de fluoroscopía de 14,8 +/- 3 minutos. No hubo eventos adversos mayores. Los episodios periódicos de náuseas y vómitos llevaron a realizar dilatación endoscópica del orificio del restrictor con un balón de 6 mm entre la 2a y 8a semanas en siete (70 por ciento) pacientes. Un paciente requirió una segunda dilatación con un balón de 10 mm. El dispositivo fue removido endoscópicamente a la semana 12 en los diez pacientes. El tiempo de explante fue 47 (rango, 10-155) minutos. A la semana 12 el IMC fue 34,2 kg/m² (p < 0,0012) y el por ciento EWL fue 39,8 por ciento (rango, 21,7-65,3 por ciento). El promedio de pérdida total de peso fue 16,7 +/- 4,4 kg. Conclusión: El dispositivo gastrointestinal EndoBarrierTM con la adición de un restrictor duodenal es seguro y efectivo en el tratamiento a corto plazo en los pacientes obesos mórbidos.