Controle da qualidade no laboratório clínico: alinhando melhoria de processos, confiabilidade e segurança do paciente / Quality control in clinical laboratory: aligning process improvement, reliability and patient safety

RESUMO

INTRODUÇÃO: Inúmeros questionamentos têm sido levantados com relação ao nível da qualidade dos serviços de saúde, principalmente a partir do início desta década. Uma abordagem que tem sido utilizada como base teórica para essa questão é a de organização da alta confiabilidade (HRO). Neste trabalho, propomos nova abordagem para o controle da qualidade analítica (CQA), com base nos princípios da teoria das HROs e com foco na ampliação do nível de segurança para os clientes no laboratório clínico. OBJETIVOS: Propor uma abordagem complementar para o sistema de CQA, alinhado à teoria HRO, com foco na ampliação do nível de segurança do paciente. MATERIAIS E MÉTODOS: Visando aprimorar a abordagem tradicional para o CQA, viabilizando a análise de estabilidade do sistema analítico com visão de longo prazo, propomos um modelo embasado em avaliação de erro aleatório e sistemático, utilizando cartas de controle avançadas. Para validar o modelo, realizamos simulações, utilizando dados reais obtidos da rotina (glicose, Vitros FS 5.1, OCD). RESULTADOS: O ensaio em estudo foi avaliado em termos de desempenho de longo prazo, apresentando desempenho adequado (4,1 sigma) para seu uso diagnóstico. DISCUSSÃO: O modelo proposto oferece alternativa multiferramenta, com base no conhecimento já amplamente estabelecido de controle estatístico de processos, visando à utilização no controle de estabilidade de longo prazo de métodos laboratoriais. CONCLUSÃO: A abordagem proposta como complementar ao sistema de controle de qualidade (CQ) tradicionalmente utilizado, envolvendo a aplicação sequencial e associada de diferentes ferramentas estatísticas, mostrou-se válida e útil para uma avaliação efetiva do desempenho do método e da estabilidade desse desempenho ao longo do tempo.

ABSTRACT

INTRODUCTION: Countless questions have been raised concerning quality of health services, mainly since the beginning of this decade. One approach that has been widely pursued as a theoretical basis for this issue is high reliability organization (HRO). In this paper we propose a new approach to analytical quality control (AQC), based on HRO principles and focused on patient safety improvement. OBJECTIVES: To propose a new approach to AQC system, aligned with HRO theory and focused on patient safety improvement. MATERIALS AND METHODS: In order to optimize the traditional AQC approach and make feasible the long term assessment of system stability, we propose a model based on evaluation of random and systematic error by means of advanced control charts. We used real data obtained from the routine to validate the simulated model (glucose, Vitros FS 5.1, OCD). RESULTS: The studied assay was evaluated in terms of long term performance and showed an adequate performance (4.1 sigma) for its diagnostic use. DISCUSSION: The proposed model suggests an alternative tool based on expertise already widely applied in statistical process control in order to control long-term stability of laboratory methods. CONCLUSION: The new proposed approach, which is a complement to the traditional quality control system and involves the sequential and associated use of different statistical tools, proved to be a valid and useful model for effective performance evaluation and its ongoing performance stability.