La investigación con drogas en seres humanos: antecedentes y estado actual / The research with drugs in human subjects: story and actual state

RESUMEN

Desde que el Rey Atalo III de Pérgamo, antes de la era cristiana, experimentase con veneno y antídoto en criminales condenados a muerte, la idea de probar fármacos en seres humanos siempre estuvo presente. Entre fines del Siglo XIX y principios del Siglo XX surgió una terapéutica basada fundamentalmente en evidencias experimentales, sin mayores recaudos éticos. El juicio de Nüremberg marca un antes y un después en la investigación médica con seres humanos. La Asociación Médica Mundial a través de la Declaración de Helsinski y sus posteriores enmiendas, al igual que otros importantes documentos deontológicos, procuran normatizar el desarrollo de estos protocolos de investigación, reafirmando que la participación del paciente debe ser voluntaria, libre y debidamente informada (consentimiento informado). Debido a que persisten las irregularidades en los procedimientos en sus distintas fases, es imprescindible una vigilancia ética que asegure los derechos de los participantes en estos ensayos clínicos controlados. Un hecho importante es la aparición de los comités independientes en investigación compuestos de manera multidisciplinaria(no solo por médicos) con facultades coercitivas. Hoy existe plena conciencia de que se impone el control público.

ABSTRACT

Since the King Atalo III of Pérgamo, before the Christian age, he who was experimented with poison and antidote on criminals condemned to death, the idea of to probe medication in human subjects has always been present. Between ends of the 19th century and beginning of the 20th century, therapeutic stocks arose fundamentally in experimental evidences, without major ethical objections. Nüremberg's judgment marks on earlier and a laterone in the medical research with human subjects. The Medical World Association across Helsinski's Declaration and its later amendments, as other important ethics documents, try to put in procedure place the development of these protocols of research, reaffirming that the participation of the patient must be voluntary, free and due informed (informed consent). Due to the fact that the irregularities persist in the procedures in its different phases, there is indispensable an ethical alertness thatassures the rights of the participants in these clinical controlled essays. An important fact is the appearance of the independent committees in research, compounds of a multidisciplinary way (not only for medical doctors), with coercive powers. Today exists full conscience of which the public control is imposed.