Disposiciones emitidas en la República Argentina para la realización de ensayos clínicos con medicamentos / Regulations issued in the Republic of Argentina for conducting clinical trials on drugs

RESUMEN

En 1996 surge la Guía de Buenas Prßcticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización que provee un estàndar unificado entre la Unión Europea, Japón y Estados Unidos acerca de la metodología a emplear en estudios de farmacología clínica con medicamentos, para facilitar la aceptación mutua de los datos obtenidos, establece, ademàs, que estos deben conducirse de acuerdo a los principios éticos enunciados en la Declaración de Helsinki. Dentro de la investigación clínica farmacológica, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de la República Argentina ha dictado recientemente varias disposiciones relacionadas con la ejecución de ensayos clínicos en ese país. A pesar de existir una guía unificada de Buenas Pràcticas Clínicas, se dispone de varias restricciones locales en el entorno regulador de Argentina, por lo que el conocimiento de su marco normativo, es de vital importancia para establecer lazos cooperativos entre distintas industrias farmacéuticas, en aras de obtener registros sanitarios en los diferentes países. En este artículo se ofrece una actualización sobre las principales disposiciones establecidas por la agencia reguladora argentina para desarrollar ensayos clínicos con medicamentos

ABSTRACT

The Good Clinical Practice Guideline emerged in 1996 in the International Conference on Harmonization that provides a unified standard for the European Union, Japan and the United States about the methodology to be used in clinical pharmacological studies with drugs. It facilitates the mutual acceptance of collected data and also lays down that these studies should be conducted in conformity with the Declaration of Helsinki. Within the clinical pharmacological research, the National Administration of Drug, Food and Medical Technology of the Republic of Argentina has recently enacted several regulations regarding the performance of clinical assays in the country. Despite this unified Good Clinical Practice guideline, there are several local restrictions in the regulatory setting in Argentina, so being aware of the normative framework of that country is of vital importance to establish cooperation ties between the various pharmaceutical industries and to obtain health registration in the different countries. This article offers an updating on the main regulations of the Argentine regulatory body to conduct clinical assays with drugs