Estudio de estabilidad de tabletas de propiltiouracilo 50 mg / Study of the 50 mg Propylthiouracil tablets stability

RESUMEN

Se desarrolló el estudio de estabilidad de las tabletas de propiltiouracilo 50 mg y se determinó su fecha de vencimiento. Este estudio se realizó por los métodos de vida de estante y de estabilidad acelerada mediante cromatografía líquida de alta eficiencia, validados en el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos. El estudio de vida de estante se desarrolló por un periodo de 24 meses a temperatura ambiente; mientras que el estudio de estabilidad acelerada se efectuó sometiendo el producto a la influencia de la luz, la humedad y la temperatura; se realizó el anàlisis durante 3 meses, para los 2 primeros y durante 6 meses para el estudio de la temperatura. La formulación de propiltiouracilo tabletas 50 mg cumplió con las especificaciones de calidad descritas en la farmacopea. Los resultados del estudio de estabilidad por vida de estante después de transcurridos los 24 meses indicaron que el producto mantenía los paràmetros que determinan su calidad durante ese tiempo, y en los estudios acelerados no se observó degradación significativa del producto. Se estableció 2 años como fecha de vencimiento en las condiciones señaladas.

ABSTRACT

Autors developed a stability study of 50 mg Propylthiouracil tablets and determination of its expiry date. This study was conducted by fixed life methods and of accelerated stability by high-performance liquid chromatography, validated in Drugs Research and Development Center. Fixed life study was conducted during 24 months at room temperature; whereas the accelerated stability study was conducted exposing the product to light influence, humidity and temperature; during 3 months a analysis was performed for the two first ones and over 6 months in the case of temperature study. Propylthiouracil formula (50 mg tablets) fulfilled the quality specifications described in Pharmacopeia. Results of stability study by fixed life after 24 monhts showed that thr product maintain the parameter determining its quality during this period, and in the accelerted studies there was not a significant degradation of product. Two years was the expity date established in above mentioned conditions.