Efficacy and safety of ior® LeukoCIM (G-CSF) in patients with neutropenia after chemotherapy / s. t

ABSTRACT

Neutropenia and infections are the most restrictive side effects during chemotherapy application. The granulocytic colonies stimulating factor activates the neutrophils, shortens the neutropenic period and can be effective against the potential risk of infection. The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of LeukoCIM® (CIMAB, Havana). A retrospective observational study was carried out with data from the patients with neutropenic episodes enrolled in the open-label, non-randomized, multicenter, phase IV clinical trial. These patients were from Gustavo Aldereguía Lima hospital. They had been evaluated for one year. Demographic information, clinical data and side effects were analyzed. As prophylaxis indication LeukoCIM® was administrated 24-72 h after the last chemotherapy dose and as treatment when neutropenia was diagnosed. In both cases, a daily single 300 µg dose was administrated subcutaneously. The application of the next chemotherapy cycle on time was the main variable of response and the product safety was assessed by measuring the side effects. Forty seven patients with 95 neutropenic episodes were enrolled. The 82.1 percent of episodes received their next chemotherapy cycle on time. The most frequent side effects were bone pain and fever (11.2 percent respectively), hyperuricemia (9.2 percent), leukocytosis and neutrophilia (7.1 percent) and increased LDH (6.1 percent). LeukoCIM® was effective in patients receiving chemotherapy, because it accelerated neutrophil recovery, decreased the incidence of febrile neutropenia and improved delivery of protocol doses of chemotherapy on time. Additionally, this product was considered safe for the studied patients since just known adverse events were reported

RESUMEN

La neutropenia y las infecciones constituyen los eventos adversos más limitantes en la aplicación de quimioterapia. Los factores estimulantes de colonias de granulocitos activan los neutrófilos, acortan el periodo neutropénico y pueden ser efectivos contra los riesgos potenciales de infección. El propósito de este estudio fue evaluar la efectividad y seguridad del LeukoCIM® (CIMAB, La Habana). Se realizó un estudio retrospectivo, observacional con los datos de los pacientes incluidos en el ensayo clínico fase IV abierto, no aleatorizado y multicéntrico. Estos pacientes provenían del Hospital Gustavo Aldereguía Lima y se evaluaron durante un año. Se analizaron los datos demográficos, clínicos y de seguridad. Como profilaxis el fármaco fue administrado de 24-72 h después de la última dosis de quimioterapia y como tratamiento cuando la neutropenia había sido diagnosticada. En ambos casos la dosis única diaria fue de 300 µg por vía subcutánea. La administración del próximo ciclo de quimioterapia en tiempo resultó la variable principal de respuesta y la seguridad del producto se evaluó midiendo los eventos adversos. Se incluyeron 47 pacientes con 95 episodios neutropénicos. El 82,1 por ciento de episodios recibió su próximo ciclo de quimioterapia en tiempo. Los eventos adversos más frecuentes fueron dolor óseo y fiebre (11,22 por ciento respectivamente), hiperuricemia (9,2 por ciento), leucocitosis y neutrofilia (7,1 por ciento) e incremento de LDH (6, 1 por ciento). LeukoCIM® resultó efectivo, pues aceleró la recuperación del número de neutrófilos, disminuyó la incidencia de neutropenia febril y permitió administrar las dosis de quimioterapia en tiempo según el protocolo. También se consideró seguro en la serie estudiada, pues solo reportó eventos adversos conocidos