Validación del método de cuantificación de taninos totales en formulaciones semisólidas de Rhizophora mangle L (mangle rojo) / Validation of the total tannin quantitative determination method in Rhizophora mangle L (red mangrove) semi-solid formulations

RESUMEN

Introducción: extractos acuosos de Rhizophora mangle L (mangle rojo) presentan alto contenido de taninos que le confieren propiedades de antiséptico y cicatrizante. Objetivo: demostrar la validez de un método de cuantificación de taninos totales para el control de calidad de formulaciones semisólidas de mangle rojo. Métodos: se estudiaron los indicadores de linealidad, precisión, exactitud, selectividad, y robustez, sugeridos por la USP y la Regulación 41 del CECMED para métodos cuantitativos de contenido o pureza de principios activos mayoritarios. Resultados: se demostró la linealidad en el rango de 0,40-1 mg/mL del patrón empleado, se obtuvo la ecuación de la recta, con coeficientes de determinación y correlación (r² y r) de 0,9912 y 0,9956; el intercepto y la pendiente, no difirieron 0 y 1, respectivamente. Los estudios de recobrado mostraron porcentajes de recobro superiores a 98 por ciento en los diferentes niveles de concentración ensayados indicativos de una adecuada exactitud. El método resultó ser preciso tanto en condiciones óptimas de repetibilidad como en condiciones intermedias. Los resultados de la selectividad mostraron que la respuesta del método no presentó interferencias con otros componentes de la formulación, así como la ausencia de respuesta en los placebos. La robustez quedó comprobada al no obtenerse diferencias significativas entre los resultados obtenidos de corridas del ensayo normal y corridas con cambios (temperatura y tiempo de la centrifugación, variaciones pequeñas del pH del buffer) que resultaron no significativos. Conclusiones: el método de cuantificación de taninos totales resulta confiable para la evaluación de estos compuestos en la formulación semisólida estudiada

ABSTRACT

Introduction: Rhizophora mangle L (red mangrove) aqueous extracts have high tannin content that gives them antiseptic and healing features. Objective: to demonstrate the validity of total tannin quantitative determination method for the quality control of semi-solid red mangrove formulations. Methods: The linearity, precision, accuracy, selectivity and robustness indicators were studied in pursuant to the USP guidelines and the Regulation 41 of CECMED for the quantitative determination methods of the content or purity of majority active principles. Results: the linearity in the 0.40-1 mg/mL range of the used pattern was proved, the equation of the straight line with determination and correlation (r² y r) coefficients equal to 0.9912 and 0.9956 respectively were obtained, and the intercept and the slope did not differ from 0 and 1, respectively. The recovery studies showed recovery rates over 98 percent at the various levels of concentration tested, which indicated adequate accuracy. The method was precise both in optimal repeatability conditions and intermediate conditions. The selectivity results revealed that the method response did not interfere with other components of the formulation, and that there was no response in the placebos. Robustness was confirmed since no significant differences between the results from the normal test runs and from the test runs including changes (temperature and centrifugation time, slight variations in the buffer pH) were observed, being all these results not significant. Conclusions: the total tannin quantitative determination method was reliable for the evaluation of these compounds in the studied semi-solid formulation